[發明專利]生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件、及其制作方法

有效

• 申請號: 201210106761.6
• 申請日: 2012-04-12
• 公開（公告）號: CN103371876A
• 公開（公告）日: 2013-10-30
• 發明（設計）人: 張德元;林文嬌;劉香東;王文斌
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91
• 代理公司: 深圳中一專利商標事務所 44237
• 代理人: 張全文

1.一種生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其包括對鐵基原材料的預制部件進行離子滲氮處理而制成的可吸收部件，所述可吸收部件內部的物質成分隨著距表面的深度而變化，其特征在于，所述可吸收部件包括至少第一部分和第二部分，所述第一部分包圍所述第二部分，所述第一部分的硬度高于第二部分的硬度，所述第一部分與第二部分之間具有一界面，在所述第一部分內產生的裂紋向所述第二部分擴展時受到所述界面的阻礙。

2.如權利要求1所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述可吸收部件包括從表面開始連續分布的彌散層但不包括耐腐蝕的化合物層，所述彌散層包括含氮質量比例低于1％的固溶體和含氮質量比例高于1％的顆粒，所述顆粒彌散于所述固溶體之中，所述可吸收部件還包括被所述彌散層包圍的固溶層，所述第一部分包括整個彌散層，所述第二部分包括整個固溶層，所述彌散層與固溶層分別處于所述界面的兩側。

3.如權利要求1所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述可吸收部件包括從表面開始連續分布的彌散層但不包括耐腐蝕的化合物層，所述彌散層包括含氮質量比例低于1％的固溶體和含氮質量比例高于1％的顆粒，所述顆粒彌散于所述固溶體之中，所述第一部分和所述界面都位于所述彌散層的內部。

4.如權利要求2或3所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述彌散層的含氮質量比例為1％～3.7％。

5.如權利要求2或3所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述顆粒占所述彌散層的質量比例不超過63％。

6.如權利要求5所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，大多數的所述顆粒的尺寸處在30nm～2μm之間，所述可吸收部件的具有最大硬度的部分位于所述可吸收部件的表面附近并且最大硬度不超過350HV，所述彌散層的各部分的硬度都比所述預制部件的未經滲氮處理的鐵基原材料硬度提高50HV以上。

7.如權利要求6所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述彌散層的硬度高于220HV且不超過320HV并且隨深度遞減。

8.如權利要求6所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，大多數的所述顆粒的尺寸在30nm～500nm之間。

9.如權利要求2所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述彌散層的厚度占所述可吸收部件的厚度的75％～90％。

10.如權利要求2所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述可吸收部件還包括芯層，所述固溶層包圍芯層，所述固溶層的硬度比所述預制部件的未經滲氮處理的鐵基原材料硬度提高10HV以上，所述彌散層的厚度占所述生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件的厚度的50％～70％，所述固溶層的厚度占所述生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件的厚度的15％～25％。

11.如權利要求1或2或3所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述生物可吸收的醫療器械為可吸收的血管支架，所述可吸收部件包括多個支撐桿，所述多個支撐桿連接而成管狀網格，所述血管支架由壁厚均勻的鐵基管材經過雕刻和離子滲氮處理而制成，所述血管支架的壁厚為60～300μm；在相同的管狀網格和壁厚的條件下，所述血管支架的徑向強度比所述鐵基原材料預制的未經滲氮處理的血管支架的徑向強度增加30％以上。

12.如權利要求11所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述血管支架的壁厚為60～300μm，質量為5～100mg。

13.如權利要求12所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述血管支架的壁厚為60～100μm或160～170μm。

14.如權利要求13所述的生物可吸收的醫療器械或醫療器械部件，其特征在于，所述血管支架的硬度為280～320HV，在相同的管狀網格和壁厚的條件下，所述血管支架的徑向強度比所述鐵基原材料預制的未經滲氮處理的血管支架的徑向強度增加80％以上。