[發明專利]銀菊散結顆粒劑制備方法及質量標準檢測方法

無效

• 申請號: 201210098884.X
• 申請日: 2012-04-06
• 公開（公告）號: CN102600354A
• 公開（公告）日: 2012-07-25
• 發明（設計）人: 張為勝;李詩標;張梅雪;馮立娟;張晶
• 申請（專利權）人: 濟南康眾醫藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/16;G01N30/90;G01N30/02;A61P5/14
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技術領域

本發明涉及藥品制備方法及質量標準檢測方法，特別涉及銀菊散結顆粒劑制備方法及質量標準檢測方法,屬醫藥領域。

背景技術

橋本氏病（HT）又名橋本氏甲狀腺炎，也稱為慢性淋巴細胞性甲狀腺炎，甲狀腺炎。1912年由橋本首先報告，有報道年發病率為0.15%，且近幾年本病的發病率呈逐漸上升的趨勢，約占甲狀腺疾病的7.3%一20.5%。尸解報告2％的女性有本病的組織特征。其臨床表現為甲狀腺腫大,部分患者伴見甲狀腺功能異常,尤以原發性甲減多見。

西醫對HT的治療，甲狀腺激素替代治療是終身的,一旦中斷,?甲減會在一定時間后重現,?甚至加重。免疫療法是近年研究的熱點,?短期使皮質激素，也可采用雷公藤或其它免疫抑制劑療，但大量臨床資料表明對自身免疫性反應本身不具顯的免疫調節作用，更多患者在甲狀腺功能糾正后長時間抗體滴度不能恢復正常，高滴度甲狀腺自身抗體不降，復發率高。更由于全身免疫抑制劑的嚴重副作用,使人有所顧慮。而對于手術治療,?盡管有人認為,?在HT基礎上發生甲狀腺惡性腫瘤的可能極大,主張對明確診斷者,尤其是細針穿刺細胞學檢查發現異常細胞及放射性核素檢查表現為冷結節的HT患者,應該及時手術。但大多數內分泌學專家認為,HT一般不宜手術治療,只有在患者出現明顯壓迫癥狀或考慮惡變可能時才考慮手術治療。因此,對于如何正確、有效、安全地治療HT,西醫目前遇到了不小的困惑。中醫對HT的治療確實取得了一些成就,但也存在很多問題。比如,辨證論治是中醫的精華,但證型的不一致,處方的多樣性同時卻給中醫學的發展、治療的一體化帶來了相當的困難。

發明專利《一種消癭化結藥物》（專利號941105261）公開了一種治療甲狀腺腫瘤疾病的藥物，原料百分比組成是：金銀花20-55、菊花10-20、桔梗8-18、麥冬15-32、玄參8-15、夏枯草4-7。甲狀腺腫瘤屬應屬中醫“癭病”的范疇，中醫癭病包括頸前結塊腫大為特征的病證。明代薛己將其分為氣癭、血癭、肉癭、石癭與筋癭五類，就包括了現代醫學的地方性甲狀腺腫、單純性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤、甲狀腺炎、甲狀腺功能異常、甲狀腺發育異常等疾病。因此橋本氏病不同于癭病，也不同于甲狀腺腫瘤。橋本氏病是以甲狀腺組織中大量淋巴細胞浸潤和血清中出現大量抗甲狀腺抗體為主要病理特征的自身免疫性疾病。所以發明專利941105261，不是針對橋本氏病的治療。

《標記免疫分析與臨床》雜志，2009年10月第16卷第5期第313頁，劉愛武報道了《消癭化結湯治療230例橋本氏病患者的臨床療效分析》，處方主要由金銀花、菊花、桔梗、夏枯草、玄參等組成，但處方中沒有麥冬，對橋本氏病的心臟癥狀效果較差，另外，該報道沒有公開處方量，本領域技術人員無法實施。

發明專利《一種治療橋本氏病的藥物組合物》（專利號：）由下列重量份的原料藥組成：金銀花9-30g、菊花3-9g、桔梗3-9g、夏枯草3-6g、麥冬6-30g、玄參3-6g。由于原料藥組成中有金銀花、菊花等藥物，本發明制成顆粒劑，故本發明叫“銀菊散結顆粒劑”。

現有技術還沒有“銀菊散結顆粒劑”的制備方法及質量標準檢測方法，無法在生產和使用中有效的保證產品質量，進而藥品療效得不到保證。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種治療橋本氏病的“銀菊散結顆粒劑”的制備方法。該方法工藝簡單合理，能較多的保留藥物有效成分，生產成本低。

本發明另一個目的是提供一種“銀菊散結顆粒劑”?的質量標準檢測方法，使“銀菊散結顆粒劑”?在生產和使用中有效的保證產品質量，進而保證藥品療效。

本發明目的一種治療橋本氏病的“銀菊散結顆粒劑”?的制備方法是這樣實現的：

本發明的藥物重量配比為：金銀花9-30g、菊花3-9g、桔梗3-9g、夏枯草3-6g、麥冬6-30g、玄參3-6g。

本發明的藥物重量配比優選為：金銀花12-24g、菊花3-6g、桔梗3-6g、夏枯草1.5-3g、麥冬9-18g、玄參1.5-3g。

本發明“銀菊散結顆粒劑”?通過如下方法步驟制備：

按重量配比稱取金銀花、菊花、桔梗、夏枯草、麥冬、玄參；加水提取兩次，第一次加8-12倍量水提取1-2小時，第二次加6-8倍量水提取1小時，合并藥液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.15（60℃），加乙醇使含醇量達到70％，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15～1.20（60℃）的清膏，加入糊精適量，制成顆粒，即得；