[發明專利]一種聚乙烯醇作為緩釋控制劑的藥用輔料的精制方法

無效

• 申請號: 201210078392.4
• 申請日: 2012-03-22
• 公開（公告）號: CN102617865A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發明（設計）人: 殷世長;丁炬平;余強
• 申請（專利權）人: 盛世泰科生物醫藥技術(蘇州)有限公司
• 主分類號: C08J3/00
• 分類號: C08J3/00;A61K47/32
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技術領域

本發明涉及一種聚乙烯醇作為緩釋控制劑的藥用輔料的精制方法，屬醫藥，化工技術領域。

背景技術

聚乙烯醇為白色或微黃色固體粉末或粒狀顆粒，也有絮狀物，無毒無味，其粘度根據其聚合度、醇解度不同得到不同的分質量有很大關系，是一種混合物。其優良的成膜性及無毒無味無害的性能使得其在緩釋控制劑方面具有巨大的開發潛力。

現有的聚乙烯醇原料除了在其他有機原料及合成副產物巴豆醛和重金屬含量方面不能符合藥用輔料要求外，粘度的選擇也受到很大的約束，要想獲得既滿足純度及重點監控雜質含量要求，又滿足緩釋控制必需的粘度的聚乙烯醇藥用輔料，必須對采購的市售原料聚乙烯醇進行精制。

發明內容

針對現有技術條件不能滿足要求，本發明在以市售優等品聚乙烯醇PVA17-88、PVA04-86為原料的前提下，嘗試了多種精制辦法，最終確定了本專利的工藝線路，獲得了符合要求的作為藥用緩釋控制劑的聚乙烯醇產品。

本發明所述能作為緩釋控制劑的藥用輔料聚乙烯醇的精制方法，是將市售的PVA1788、PVA1588優等品采購來，室溫下(20℃)用純凈水溶解，一般控制濃度在10％-20％。溶解時，可邊攪拌邊將樣品緩慢加入20攝氏度的涼水中充分溶脹、分散和揮發性物質的逸出，而后升溫到60攝氏度加速溶解并保溫2小時左右，再經28目不銹鋼過濾器過濾雜質后，降溫到室溫后使用。強力攪拌下向溶液中加入高純甲醇，以原溶液的體積為基數，甲醇的加入量分別為100％、200％、300％、400％、500％，分別析出不同規格的聚乙烯醇產品，其純度及主要監控雜質含量都能滿足藥用輔料的要求，五個產品的粘度呈梯度分布，能很好的使用相近但又有不同時間差別要求的緩釋控制劑。

上述能作為緩釋控制劑的藥用輔料聚乙烯醇的精制方法，其特征在于：所述的市售聚乙烯醇在純度及重點監控的雜質含量如巴豆醛和重金屬方面不能滿足藥用輔料的不足得到了解決外，還將在一個很大范圍的不穩定粘度細分到很小范圍內粘度基本穩定的多個產品，適應了相近又有差別的控釋要求。

具體實施方式(以下實例僅對藥用輔料需要重點控制的指標進行研究)

實施例一：

市售PVA17-88優等品，其監控指標為：

產品監控技術指標表1現有市售優等品PVA17-88指標

??項目??外觀?粘度(m?Pa·S)?重金屬(ppm)?巴豆醛(ppm)??指標??白色?20.5-24.5?100?200PPM

經過上述辦法處理后，獲得五個產品，其監控指標為：

產品監控技術指標表2經過本方法處理后獲得的產品指標