[發明專利]治療病毒性心肌炎的中藥有效部位復方制劑及制備方法

有效

• 申請號: 201210076875.0
• 申請日: 2012-03-22
• 公開（公告）號: CN102552681A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 包巨太;韓淑英;吳范武;呂立勛;馬會霞;鄭彩慧;儲金秀;李潔
• 申請（專利權）人: 包巨太
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P31/12;A61P31/14
• 代理公司: 唐山順誠專利事務所 13106
• 代理人: 于文順

技術領域

本發明涉及一種治療病毒性心肌炎的中藥有效部位復方制劑及制備方法，特別是用于治療柯薩奇B病毒性心肌炎的中藥有效部位（成分）復方制劑及其制備方法，屬于中藥復方制劑技術領域。

背景技術

病毒性心肌炎是心血管疾病中常見病之一，也是難治病之一，至今尚無特效治療藥物。西藥雖有干擾素、腫瘤壞死因子等用于治療病毒性心肌炎，但效果均不理想，常有不同程度的不良反應，且價格昂貴。中醫藥治療該病有一定優勢，中國發明專利CN2003101016314，公開了“抗柯薩奇B病毒性心肌炎膠囊及其制備方法”，治療病毒性心肌炎具有良效，但該藥的作用機制、有效成分或有效部位群等都不明確，且臨床應用劑量較大。

中醫用藥的特色之一是復方用藥，將來源于不同原料藥材的有效成分組成復方即“有效成分群”用于臨床，不僅體現了中醫藥特色，而且提高了技術含量，也是實現中藥現代化和國際化的需要。目前，中藥物質基礎的研究已成為中藥現代化進程中的“瓶頸”，研究有效中藥成分應用于難治性疾病的治療顯得尤為迫切。研究中藥有效部位特別是以有效成分群為原料、開發各種劑型的新藥，進行其活性成分的提取、分離及優化研究，并進行初步安全性評價，闡明其新藥特性，獲得經規范性藥理、毒理評價的候選新藥，是中藥現代化和國際化的需要。

發明內容

本發明的目的是提供一種治療病毒性心肌炎的中藥有效部位復方制劑及制備方法，療效明確，用量小，成本低廉，服用方便，解決背景技術中存在的上述問題。?

本發明的技術方案是：

一種治療病毒性心肌炎的中藥有效部位復方制劑的制備方法，制備步驟如下：①原料藥選擇，原料藥的各中藥質量百分比為：西洋參30-40％、五味子4-15％、麥冬5-20％、黃芪30-40％、丹皮10-25％、萊菔子5-15％、王不留行4-10％；②提取總黃酮，將原料藥用乙醇提取和乙酸乙酯萃取法提取總黃酮，提取的總黃酮為粉末狀；③提取總皂苷，將原料藥用乙醇提取和正丁醇萃取法提取總皂苷，提取的總皂苷為粉末狀；④提取總多糖，用水提醇沉法提取總多糖，提取的總多糖為粉末狀；⑤將分別提取的粉末狀總黃酮、總皂苷和總多糖按比例混合，制成治療病毒性心肌炎的中藥有效部位復方制劑，總黃酮、總皂苷和總多糖的質量百分比分別為：10-20%、20-40%和40-70%。

所述的乙醇提取和乙酸乙酯萃取法提取總黃酮，乙醇提取和正丁醇萃取法提取總皂苷，水提醇沉法提取總多糖，都是本領域公知的技術手段。

所述的治療病毒性心肌炎的中藥有效部位復方制劑，包括膠囊、顆粒等等，用于病毒性心肌炎的治療。

一種治療病毒性心肌炎的中藥有效部位復方制劑，是將提取制備的總黃酮、總皂苷和總多糖配伍制備成復方制劑，總黃酮、總皂苷和總多糖為粉末狀，它們的質量百分比分別為：總黃酮10-20%、總皂苷20-40%和總多糖40-70%；提取制備總黃酮、總皂苷和總多糖的過程是：①原料藥選擇，原料藥的各中藥質量百分比為：西洋參30-40％、五味子4-15％、麥冬5-20％、黃芪30-40％、丹皮10-25％、萊菔子5-15％、王不留行4-10％；②提取總黃酮，將原料藥用乙醇提取和乙酸乙酯萃取法提取總黃酮，提取的總黃酮為粉末狀；③提取總皂苷，將原料藥用乙醇提取和正丁醇萃取法提取總皂苷，提取的總皂苷為粉末狀；④提取總多糖，用水提醇沉法提取總多糖，提取的總多糖為粉末狀。

將本發明復方制劑應用于病毒性心肌炎小鼠和病毒感染的心肌細胞，觀察其抗病毒作用和心肌保護作用，結果表明本發明可降低病毒性心肌炎小鼠死亡率、延長生存期、降低血清心肌酶活性并對心肌細胞具有保護作用，顯示了良好的效果，毒性試驗未發現任何毒性反應。本發明具有療效高、服量小、應用方便等特點。

本發明的積極效果是：（1）原料資源豐富，西洋參、五味、麥冬、黃芪、丹皮、萊菔子、王不留行均為國家藥典的常用藥材，來源廣、容易得到；（2）制備工藝簡單，方法工藝流程簡單，不需要特殊儀器和設備，成本低，生產周期短，適合于工程化生產；（3）應用方便，質量可控，本發明通過對全方原料藥材的用適宜的溶劑提取分離并篩選出藥效最高部位組合，既保留復方中各藥材成分的綜合作用，有利于發揮中藥的多效性，又去除了廢液物質和部分無效成分，質量控制的再現性提高；即符合中醫理論，又體現了中藥多部位、多靶點的作用機制；治療根據臨床應用經驗，原方膠囊日服量為18粒，精制后膠囊日服量為6粒，為原方量的1/3；（4）效果明顯、安全，本發明對CVB3?病毒感染的心肌H9C2細胞有保護作用，對CVB3感染小鼠有治療作用，動物實驗未發現毒副反應。

附圖說明