[發明專利]一種治療免疫性血小板減少性紫癜的中藥復方

有效

• 申請號: 201210072570.2
• 申請日: 2012-03-19
• 公開（公告）號: CN102526539A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 馬驥;陶淑春;范穎
• 申請（專利權）人: 遼寧中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P7/04;A61P37/04
• 代理公司: 沈陽晨創科技專利代理有限責任公司 21001
• 代理人: 張晨

技術領域

本發明屬中醫藥領域，具體涉及一種治療免疫性血小板減少性紫癜的中藥復方。

背景技術

免疫性血小板減少性紫癜(Idiopathic?Thrombocytopenic?Purpura，ITP)是臨床常見的出血性疾病，以外周血血小板減少，骨髓巨核細胞增多伴成熟障礙為特征，為自身免疫性出血綜合征。本病的最大危害是造成凝血功能障礙，輕者皮膚粘膜反復出血，久治不愈導致貧血，嚴重的出現月經過多，甚至合并顱內出血，一旦發生危及生命。

隨著診斷率的提高近年我國新發現患者呈增加趨勢。據統計該病發病率，歐美為6～11/10萬人口，日本為16.7/10萬人口，慢性ITP患者主要見于成年人20～50歲之間，男女性別比例為1∶3。近一、二十年來現代醫學對ITP的診治方法無根本性變化，治療ITP主要使用糖皮質激素和脾切除術，雖然可使部分患者獲得臨床緩解，但復發率較高，常因血小板數量不能維持在安全范圍，需要進一步采用免疫抑制劑、雄激素、生物修飾劑等治療措施來維持血小板數量在正常范圍，以降低死亡率?？砷L期使用上述藥物能帶來與治療相關的一系列問題，如療效不明顯、復發率高、臟器損害、生化指標異常以及醫藥費上揚等。

因此尋找更為理想有效、副反應少的藥物成為當今的研究重點。與西藥相比中醫藥在治療這一領域內已顯示了廣闊的前景。中醫藥在治療免疫性血小板減少性紫癜方面具有明顯的優勢，雖然提升血小板數量的速度相對于激素來說較為緩慢，但遠期療效較好，且可以反復使用，無明顯不良反應。

現代醫學將陰虛發斑分為血小板減少性紫癜(包括原發性和繼發性)和過敏性紫癜二類。從臨床特點來看，過敏性紫癜多見于“血熱妄行”的出血證、多屬陽斑范圍，臨床上治以清熱涼血、活血解毒為主。血小板減少性紫癜多為肝腎陰虛、脾肺氣弱所致，或腎陽虛隔陽于外，或腎陰虛，水虧火熾、血液受劫，或脾虛不能攝血，或肝虛不能藏血使然，總之以正虛為主。肝腎陰虛、脾肺氣弱、陰虛熱熾，血失寧靜的“虛斑”，故用滋補肝腎之陰，益脾肺之氣，稍佐涼血止血之品，肝腎陰復則虛陽內涵，脾肺氣充則氣陰兩復，血絡寧靜，諸證自安。

本發明以中醫學對ITP綜合觀察的證候為基礎，以現代醫學對ITP的認識為切入點，從陰虛內熱立論，認為肝腎不足，陰虛熱熾是ITP發生與發展過程中的主要病機，提出滋陰清熱，益氣養血為治療ITP的基本原則，具有堅實的臨床理論與實踐基礎。

本發明課題組的中醫藥研究人員經過近40年臨床研究，采用辨證和辨病相結合的方法，治療上千例的ITP患，收到顯著的療效。結合ITP患者的臨床表現，發現ITP臨床病癥多與陰虛內熱有關，并對ITP病機提出獨特的見解，在前期的臨床研究發現滋陰清熱法治療ITP上具有獨到的療效，取得了令人滿意的效果以及較好的經濟效益和社會效益。

經過查新檢索，雖有直接或間接治療血虛(貧血)的若干品種上市，但專門用于ITP的中成藥很少，目前臨床主要用于ITP治療的主要其中《中華人民共和國藥典》2000版一部的“血康口服液”(該產品為中藥提取物)，“維血寧沖劑”、“血美安膠囊”。這些品種在雖對本病的防治起到一定的作用，但都存在針對性不強這一不利因素。綜合近年文獻，ITP病因可概括為外感和內傷；病機可概括為：(1)邪毒內擾，(2)氣不攝血，(3)陰虛火旺，(4)瘀血阻絡。上述各品種均未完全反應這一病機特點。

中醫雖無原發性血小板減少性紫癜這一病名，但從ITP的臨床以各種出血及皮下瘀斑瘀點等表現特點上看，認為其屬于中醫的“血證”范疇。從慢性ITP臨床表現上看，常見紫斑時隱時現、纏綿不愈及疲乏無力、胃納不佳等脾氣不足表現。為此，提出了陰虛內熱為ITP發病的根本，認識到肝腎陰虛、脾肺氣弱、陰虛熱熾，血失寧靜是本病的主要致病因素。故確立“滋陰清熱”治法。應用本發明中藥方治療ITP患者的前期臨床研究中，按照第二屆全國血液學學術會議制定療效評定標準：顯效、有效、進步、無效。對100例ITP患者進行了較為詳細地療效觀察，結果顯示，顯效率65％，有效率91.67％。經長期臨床觀察，發現該方可明顯緩解癥狀，且復發率低，長期服用對人體未見不良反應。

經數十年的臨床觀察及藥效學研究，顯示本發明中藥方治療ITP患者收到較為滿意的療效。豈今為止，尚未見專門治療該病的中成藥上市，該藥的研制成功將填補這項空白，且中藥治療ITP療效確切，安全、副作用少，市場前景極其廣闊，一旦投放市場，必將取得良好的經濟效益和社會效益。綜合國內外的統計數字，按萬分之一人口計算，全國將有十幾萬患者，以一療程需花費1000元藥費計算，年使用量1億元以上，市場潛力巨大。

發明內容