[發明專利]冰梔傷痛氣霧劑

無效

• 申請號: 201210071687.9
• 申請日: 2012-03-19
• 公開（公告）號: CN102580038A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 徐和;石松;羅琳棟
• 申請（專利權）人: 貴州安泰藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/12;A61K47/08;A61P29/00;A61K31/045
• 代理公司: 貴陽中新專利商標事務所 52100
• 代理人: 吳無懼

技術領域

本發明涉及一種冰梔傷痛氣霧劑。

背景技術

冰梔傷痛氣霧劑藥品用于治療跌打損傷，瘀血腫痛等，屬外用兩相氣霧劑，由藥液、拋射劑、耐壓容器和閥門系統組成。該藥品作為新型的中藥劑型，自上市以來，由于療效好，使用方便、安全，市場前景良好。但是，其輔料中作為氣霧劑拋射劑的氟利昂（F₁₂）對大氣臭氧層具有破壞作用。

為了保護臭氧層，1985年3月，21個國家的政府代表在維也納簽署了《保護臭氧層的維也納公約》，標志著保護臭氧層國際統一行動的開始,《公約》于1989年9月生效。1987年9月，24個國家在加拿大蒙特利爾市簽署了《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》，對氯氟化碳物質(CFCs)等消耗臭氧層物質(ODS)的生產、使用實行國際控制。

中國政府于1989年9月加入了《保護臭氧層的維也納公約》，并于1991年加入了《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》(倫敦修正案)(以下簡稱《議定書》)，成為按《議定書》第五款行事的締約國。1993年1月12日，中國政府批準執行《中國消耗臭氧層物質逐步淘汰國家方案》(以下簡稱《國家方案》)，作為實施《議定書》的行動綱領，并于1999年對《國家方案》進行了修訂。我國政府制定的《中國CFCs加速淘汰計劃》承諾，我國將于2010年1月1日前淘汰藥用氣霧劑中的CFCs?(必要用途除外)。

為了充分發揮原配方原料的藥用價值，繼續滿足的人們治病、健康需要，急需尋找適合的藥用氣霧劑中的藥用輔料，以開發一種新型的冰梔傷痛氣霧劑。

發明內容

本發明要解決的技術問題是，提供一種冰梔傷痛氣霧劑，以克服現有技術存在的藥用輔料為氟利昂(F₁₂)對大氣臭氧層具有破壞作用的不足。

為了解決所述的技術問題，本發明采用以下技術方案：其原料配方包括大黃、梔子、腫節風、生地、降香、韭根、馬錢子、冰片、桃仁、松節、干姜、花椒、樟腦、蘇木、樟根、松筆頭，拋射劑采用氟代烷烴四氟乙烷、七氟丙烷(HFA227)、二甲醚(DME)、碳氫化合物或壓縮氣體類。

所述的拋射劑與配方原料的容積比或重量比為1：1。

所述的壓縮氣體類包括二氧化碳壓縮氣體。

目前常用的作為外用氣霧劑的拋射劑的物質有新的氟代烷烴四氟乙烷（HFA134a）、七氟丙烷（HFA227）、二甲醚（DME）、碳氫化合物（異丁烷）、壓縮氣體類（CO₂）等。其中數HFA134a性質優良，其不含CL原子，對大氣臭氧層無破壞作用。另外，具有良好的安全性能（不易燃、不爆炸、無毒、無刺激性、無腐性）。HFA134a的傳熱性能與F₁₂比較接近，所以制冷系統的改型比較容易。HFA134a的傳熱性能比F₁₂好，因此，制冷劑的用量可大大減少。HFA134a在常溫下為無色氣體，在自身壓力下為無色透明液體,是F₁₂的良好替代

品。

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注：ODP為破壞臭氧潛能值，GWP為全球變暖系數值

因沸點，蒸氣壓，密度，臨界溫度，臨界壓力相近。因此，在替代過程中的操作不會發生較大的改變。

GDP為0，對臭氧層無破壞作用。GWP為0.129，對氣溫的影響較小。

變更拋射劑后，通過對冰梔傷痛氣霧劑進行生產工藝、質量標準、規格、穩定性的研究證明，原有拋射劑F_??12改為四氟乙烷(HFAl34a)后不影響生產工藝，藥品檢驗結果符合質量標準的規定；采用模擬市售包裝，進行穩定性考察，結果各項指標均符合質量標準的規定。??因此，冰梔傷痛氣霧劑中拋射劑的替代，采用新的拋射劑四氟乙烷(HFAl34a)后，在生產工藝、成品的質量，穩定性都能滿足要求。所以采用四氟乙烷(HFAl34a)作為拋射劑替換是可行的。