[發(fā)明專利]一種乳康片的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210067351.5
• 申請日: 2012-03-14
• 公開（公告）號: CN102614457A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 趙振虎;劉鐵明;毛煒;李金燦;湛紅妍;肖康;郭先珍;高玉梅
• 申請（專利權(quán)）人: 安康正大制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/30;A61K9/20;A61P15/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，特別涉及一種乳康片的制備方法，該方法能夠在去除大量雜質(zhì)的同時，最大限度的保留有效成分。

背景技術(shù)

乳康片的臨床研究長達(dá)十年之久，在止痛、散結(jié)等方面有其獨特的療效，先后經(jīng)過西安醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)院、白求恩醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)院、廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等12個科研醫(yī)療單位藥理實驗和臨床研究證明，乳康片能調(diào)節(jié)卵巢功能，降低雌激素水平，提高黃體素分泌水平，抑制導(dǎo)管上皮細(xì)胞增生。12個臨床試驗單位共觀察2560例，總有效率95.9％，84年至99年乳康片共銷售26億片，有1000萬人次服用乳康片。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)記載的乳康片由牡蠣75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黃芪120份、沒藥30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄參60份、白術(shù)60份、浙貝母30份、莪術(shù)30份、丹參75份、雞內(nèi)金30份組成，主要用于治療乳腺增生，其主要功能為疏肝解郁、理氣止痛、活血破瘀、消積化痰、軟堅散結(jié)、補氣健脾的功效，目前主要的劑型有乳康片和乳康分散片。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及專利申請200510096333.X及200410045008.6均記錄了乳康分散片的制備方法。在中藥提取的傳統(tǒng)工藝中，常使用水提醇沉法，即以水為溶劑，對中藥材進(jìn)行煎煮，精提，再以乙醇為澄清劑，對水提液進(jìn)行澄清處理，除去中藥水提液中的大部分多糖、蛋白質(zhì)、樹脂等，最后回收乙醇，得到澄清透明的提取物溶液。這種方法存在著操作繁瑣，成本較高，去除有效成分較多影響產(chǎn)品療效的缺點。專利200510096333.X中所用的ZTC?II型天然澄清劑并沒有說明具體的成分，本領(lǐng)域的技術(shù)人員無法實施，而且沉淀過程長，操作費時。因此探尋一種適應(yīng)于大生產(chǎn)的快速高效的沉淀方法勢在必行。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于，提供一種乳康片的制備方法，該方法制備的乳康片生產(chǎn)工期短，有效成分含量高，生產(chǎn)成本低。

其原藥材配方為：牡蠣70-80份、乳香25-35份、瓜萎70-80份、海藻55-65份、黃芪110-130份、沒藥25-35份、天冬55-65份、夏枯草70-80份、三棱25-35份、玄參55-65份、白術(shù)55-65份、浙貝母25-35份、莪術(shù)25-35份、丹參70-80份、雞內(nèi)金25-35份；

優(yōu)選原藥材配方為：牡蠣75份、乳香30份、瓜萎75份、海藻60份、黃芪120份、沒藥30份、天冬60份、夏枯草75份、三棱30份、玄參60份、白術(shù)60份、浙貝母30份、莪術(shù)30份、丹參75份、雞內(nèi)金30份。

具體制備方法為：

1)取上述配比的雞內(nèi)金、浙貝母、乳香、沒藥四味粉碎成粗粉；

2)取步驟1中所述的四味藥以外的十一味藥加水煎煮兩次；合并煎液濾過、加入甲殼素或殼聚糖攪拌，靜置，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入步驟1中粉碎的粗粉，混勻干燥后，粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料，制粒，干燥，壓制成片，包衣既得。

上述步驟3中所提及的制粒過程具體為：

將低取代羥丙基纖維素及微晶纖維素適量加入粉碎后的細(xì)粉中，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入適量羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂，混勻壓片，包薄膜衣既得。

優(yōu)選的制備方法為：

1)取上述配比的雞內(nèi)金、浙貝母、乳香、沒藥四味粉碎成粗粉；

2)取上述配比步驟1中所述四味藥以外的十一味藥加水煎煮兩次、每次2小時；合并煎液濾過、加入濾液量2-4％的0.5-2％甲殼素或殼聚糖醋酸溶液攪拌，靜置4小時，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入步驟1中粉碎的粗粉，混勻干燥后，粉碎成細(xì)粉，加入低取代羥丙基纖維素及微晶纖維素適量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入適量羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂，混勻壓片，包薄膜衣既得。

進(jìn)一步優(yōu)選的制備方法為：

1)取上述配比雞內(nèi)金、浙貝母、乳香、沒藥四味粉碎成粗粉；

2)取上述配比步驟1中所述四味藥以外的十一味藥加水煎煮兩次、每次2小時；兩次加水均為8倍量，合并煎液濾過，按濾液量的2-2.5％加入1％甲殼素或殼聚糖醋酸溶液，每間隔30分鐘攪拌一次，2小時后，再加入濾液量2-2.5％的1％甲殼素或殼聚糖醋酸溶液，攪拌，50分鐘后再攪拌一次，靜置，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入步驟1中粉碎的粗粉，混勻干燥后，粉碎成細(xì)粉，加入低取代羥丙基纖維素及微晶纖維素適量，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入適量羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂，混勻壓片，包薄膜衣既得。

另一種優(yōu)選的制備方法為：