[發明專利]一種鹽酸苯乙雙胍及其制備工藝

有效

• 申請號: 201210067273.9
• 申請日: 2012-03-13
• 公開（公告）號: CN102579800A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 趙振橋;聶昌盛;張玉美;徐平田;王麗娟;杜賓芳
• 申請（專利權）人: 山東仁和堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P3/10;A61K31/155
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技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及治療糖尿病的中西藥制劑，特別是以西藥鹽酸苯乙雙胍為主及中草藥制成的復方藥物在治療糖尿病中的應用。

背景技術

糖尿病是一種多發并發癥疾病，是目前嚴重危害人類健康的世界性疾病。由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上以高血糖為主要特點，典型病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現，即“三多一少”癥狀，糖尿病(血糖)一旦控制不好會引發并發癥，導致腎、眼、足等部位的衰竭病變，且無法治愈。據WHO報道，糖尿病的患病率在全球正逐年增長。目前，糖尿病已成為繼腫瘤、心血管疾病之后的第三大慢性非傳染性疾病。全世界現有1.5億糖尿病患者，預計到2025年患者人數將達3億。近20年來，我國糖尿病患病率呈倍數增長，極大地影響著人們的健康質量。近些年來，其發病率逐年上升，而且有發病年輕化的趨勢，已成為當今威脅人類健康的主要疾病，因此有效地對之予以防治具有十分重要的意義。

鹽酸苯乙雙胍為為1-(2-苯乙基)雙胍鹽酸鹽，是雙胍類口服降血糖藥，其結構式為：

作用機制為：增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用；增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等；抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出；抑制腸壁細胞攝取葡萄糖；抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。雖然西藥治療糖尿病具有降糖快速、顯效的特點，但對以三大代謝紊亂為主的機體整體功能調整和免疫功能調節，不能令人滿意，且長期應用各具不良反應和局限性，如低血糖、肝腎損害、乳酸性酸中毒、胃腸道反應等等，影響了治療效果，因而就其所取得的近期、遠期療效而言，結果難以令人滿意。

祖國醫學認為糖尿病為中醫“消渴病”的范疇，中醫對消渴病的認識，歷史悠久，源遠流長。《黃帝內經》中即認為過食肥甘、情志失調、五臟柔弱等因素與本病的發生有密切關系，如《素問·奇病論》謂：“此人必數食甘美而多肥也，肥者令人內熱，甘者令人中滿，故其氣上溢，轉為消渴。”《靈樞·五變篇》說：“怒則氣上逆，胸中蓄積，血氣逆留，髖皮充肌，血脈不行，轉而與熱，熱則消肌膚，故為消癉。”在發病機理方面，自金元時期的劉河間、張子和等開始，提出了“三消”理論，以渴為主者為上消，以饑為主者稱中消，以尿為主者是謂下消，并倡導三消燥熱學說。中藥對身體傷害不大，可以改善血糖的波動，修復胰島的功能。對胃、肝、腎有很好的保護作用，而且效果平穩有效，適用人群廣，更無西藥的毒副作用。中醫學認為，肝主疏泄，關系人體氣機的升降與調暢，肝氣郁滯則氣機升降輸布紊亂，肝失疏泄則血糖等精微物質不能隨清陽之氣輸布于周身而郁滯于血中，出現高血糖或精微物質的輸布紊亂，反見血糖升高，進一步導致血脂、蛋白等其它精微物質紊亂，引起其它合并癥。治療以疏肝調氣為主，順肝條達之性以恢復其生理功能，肝氣條達，氣機調暢，精微得以輸布，糖被利用而血糖自然下降。合理的降血糖的中藥配伍具有生津止渴，恢復患者的胰島功能及受體的親和力，使血糖被充分吸收利用的作用。

目前，臨床上不斷有新的治療糖尿病的藥物(包括西藥和中成藥)出現，但這些均未能達到真正令人滿意的效果。開發一種高效低毒、標本兼治的中西藥復方新藥仍是臨床的急切需要。

發明內容

本發明的目的是提供一種標本兼治、副作用小、安全方便、價格低廉的復方鹽酸苯乙雙胍藥物。其目的是為了解決治療糖尿病，克服西藥鹽酸苯乙雙胍毒副作用大、停藥易反復、治療效果不顯著的問題，達到標本兼治的目的。

本申請發明人根據前人經驗及自己多年的醫療實踐，通過對傳統中藥的研究，從整體看，本病主要應歸于“虛”、“熱”和“瘀”。因此在治療當中，以扶正培本、增強免疫力為重點，益氣養血清熱，活血化瘀通脈，既要注意益氣活血通絡治標，亦要重視補腎培元治本。在此基礎上，本發明人結合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫學寶庫中，篩選出扶正培本、益氣養血、活血化淤通脈之功的治療糖尿病的天然中藥，按中醫理論組方，結合傳統中醫技術精心配制成本發明的治療糖尿病的復方鹽酸苯乙雙胍藥物組合物，對糖尿病有治標治本的功效。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種復方鹽酸苯乙雙胍藥物組合物，其特征在于其由下述重量配比原料制備而得，

鹽酸苯乙雙胍1份、黃芪25份、山藥22份、蒼術20份、玄參15份、當歸10份、麥冬7份。