[發明專利]一種泮托拉唑鈉藥物組合物及其制備工藝

有效

• 申請號: 201210067198.6
• 申請日: 2012-03-13
• 公開（公告）號: CN102526640A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 趙振橋;聶昌盛;張玉美;徐平田;王麗娟;杜賓芳
• 申請（專利權）人: 山東仁和堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P1/04;A61K31/4439
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技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及治療胃潰瘍的中西藥制劑，特別是以西藥泮托拉唑鈉為主及中草藥制成的復方藥物在治療胃潰瘍中的應用。

背景技術

胃潰瘍是消化系統常見病癥之一，近年來隨著生活節奏的加快和飲食的不規律，發病率有所上升。其主要癥狀常為反復發作的節律性上腹部疼痛或慢性中上腹無節律疼痛，常伴反酸、飽脹、噯氣、灼熱、嘈雜等，甚至惡心、嘔吐、嘔血、便血等，少數可發展至胃癌，嚴重威脅患者生命。胃潰瘍主要致病因素有：①幽門螺桿菌(Hp)：Hp是一種消化道致病菌，其毒株菌體成分中含有空泡毒素(VacA)和細胞毒相關基因A(CagA)，是胃潰瘍發生過程中的重要病因。②胃酸：胃酸過多可造成胃潰瘍，同時也不利于潰瘍愈合。胃酸和胃蛋白酶直接作用于沒有保護的胃黏膜上，會造成胃黏膜腐蝕和消化。③胃泌素：胃泌素能促進胃酸和胃蛋白酶原的分泌，加重對胃黏膜的侵蝕。④自由基：在機體受到病毒和細菌入侵時，免疫細胞產生自由基物質，主要是氧自由基，作為防御手段殺滅細菌病毒。但在某些病理情況下，其產生和清除功能可能失去平衡，使其在組織中積聚過多而引起損傷。氧自由基與多價不飽和脂肪酸結合，可產生MDA等脂質過氧化物，破壞溶酶體膜和線粒體，引起潰瘍。

泮托拉唑鈉(Pantoprazole，5-二氟甲氧基-2-[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亞硫酰基-1H-苯并咪唑鈉鹽一水合物)是一種抗潰瘍藥物。其作為第三代質子泵抑制劑，與前兩代奧美拉唑(Omeprazole)、蘭索拉唑(Lansoprazole)相比較其穩定性更高、選擇性更高、無藥物間相互作用而逐漸得到廣大患者的認識，使其也成為治療消化性潰瘍上的首選藥物。泮托拉唑鈉的作用基于選擇性抑制H⁺、K⁺-ATP酶，在國外和國內將泮托拉唑鈉用于治療消化性潰瘍出血、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應激狀態下潰瘍大出血的發生和全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

然而，該藥物毒副作用大、并對患者的肝腎有損害，且停藥后復發率很高，且根據醫療時間，至今尚未發現療效顯著的西藥制劑，就其所取得的近期、遠期療效而言，泮托拉唑鈉的治療結果難以令人滿意。

中醫理論認為，胃潰瘍屬于祖國醫學的“胃脘痛”、“肝胃氣痛”、“心痛”、“吞酸”等范疇。民間多稱為“心口痛”、“胃氣痛”、“胃痛”、“饑飽癆”等。肝為風木之臟，主疏泄，脾為至陰之臟，賴肝之疏泄始能職司運化。肝木疏泄則脾氣升發，脾之精微上歸于肺；并使胃氣下降，腐熟之水谷暢達小腸。若肝失疏泄，木氣郁結，則脾氣不升，胃氣不降，壅滯為病；或肝木乘之，脾胃虛弱，或疏泄太過，脾胃受戧，升降無度，則氣亂為病。脾為氣血生化之源，脾胃互為表里之臟腑。脾虛則氣血生化不足，胃失濡養，不榮則痛，日久則易出現潰瘍及反復發作，“久病人絡、久痛留瘀”，瘀血阻滯胃之脈絡，氣血運行不暢，故不通則痛；瘀久則胃失濡養，久則遂生潰瘍。瘀血阻滯不僅是胃潰瘍反復發作的結果，更是其病情遷延、難治難愈的重要環節。故肝郁脾虛血瘀為胃潰瘍發生及復發的主要病理環節，疏肝健脾活血法為其基本治療大法。

目前，臨床上不斷有新的治療胃潰瘍的藥物(包括西藥和中成藥)出現，但這些均未能達到真正令人滿意的效果。采用中西藥結合，標本兼治，最為合理。當前采用中西醫結合治療胃潰瘍的藥物尚不多見，因此，開發一種高效低毒、標本兼治的中西藥復方新藥仍是臨床的急切需要。

發明內容

本發明的目的是提供一種標本兼治、副作用小、安全方便、價格低廉的復方泮托拉唑鈉藥物。其目的是為了解決治療胃潰瘍，克服西藥泮托拉唑鈉容易反彈，毒副作用大，治療效果不顯著的問題，達到標本兼治的目的。

本申請發明人鑒于現有的治療胃潰瘍的藥物存在的缺陷，基于從事中醫藥多年豐富的臨床經驗及專業知識，從祖國傳統醫藥學理論出發，經過多年不斷的臨床研究篩選中，精選出的一些藥物并組方，進行了藥理學，藥效學以及臨床應用等研究，首創研制出本發明的具有理氣溫中、止痛的復方制劑。用于治療胃脘痛之胃寒氣滯證，癥見胃脘痞脹和疼痛，納差，反酸暖氣，大便不調，舌質淡，苔薄白，脈細弱或沉細，如慢性胃炎及胃十二指腸潰瘍等疾病的中藥組合物。其毒副作用小，標本兼治，見效快、療程短、療效明顯，有效率和治愈率較高，該中藥具有理氣溫中、止痛。主治胃脘痛之胃寒氣滯證，癥見胃脘痞脹和疼痛，納差，反酸暖氣，大便不調，舌質淡，苔薄白，脈細弱或沉細。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：