[發(fā)明專利]一種益氣生骨中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210034101.1
• 申請日: 2012-02-10
• 公開（公告）號: CN102552460A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發(fā)明（設計）人: 朱太詠;謝艷;畢軍花;張瑞萍;張國梁;謝文
• 申請（專利權）人: 河南省正骨研究院
• 主分類號: A61K36/73
• 分類號: A61K36/73;A61P19/08
• 代理公司: 鄭州中民專利代理有限公司 41110
• 代理人: 郭中民

技術領域

本發(fā)明屬于中藥制品技術領域，主要涉及的是一種益氣生骨中藥制劑及其制備方法。

背景技術

骨折是指骨的連續(xù)性或完整性遭到破壞。當今社會，隨著人們生活節(jié)奏的不斷加快，人口密度的不斷不斷加大，工業(yè)及交通運輸?shù)陌l(fā)達，致使骨折創(chuàng)傷呈直線上升趨勢，美國每年有600萬人骨折，我國每年有近1200萬人遭到此類創(chuàng)傷。現(xiàn)代人們生活、工作方式的改變，人口老齡化，使骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)病率逐年增高。目前，臨床對骨折患者的治療有三大原則，即復位、固定和康復治療。從西醫(yī)角度看，目前尚無有效的促進骨折愈合的藥物，而中藥在此方面具有特定的優(yōu)勢。明朝陸師道在《正體類要·序》中所述“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，榮衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和”，可見中醫(yī)認為創(chuàng)傷骨折導致“氣血俱傷”，出現(xiàn)傷后“氣虛氣滯血瘀血凝”狀態(tài)，這種氣血的變化貫穿于整個創(chuàng)傷骨折的全過程。治療宜從補氣逐瘀，益氣活血為主。

實驗證明，該制劑可以在骨折初期機化血腫、填補組織缺損，固定骨折斷端，而且能在骨折中后期提高傷骨對應力的反應性，刺激成骨活性。能迅速改善創(chuàng)傷骨折病人，尤其是骨折創(chuàng)傷嚴重、多發(fā)性骨折、老年體弱骨折病人的身體狀況，增進食欲，緩解疼痛，減輕腫脹，使骨折病人下床早，愈合快。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種具有益氣活血，生骨續(xù)筋，去瘀生新，通絡止痛，可以促進骨折愈合的益氣生骨中藥制劑，該中藥制劑用于筋骨損傷、創(chuàng)傷骨折、骨質(zhì)疏松骨折、骨折愈合延遲，尤其適用于素有體質(zhì)虛弱者，可促進創(chuàng)傷骨折愈合，加快機體功能恢復。該益氣生骨中藥制劑還具有服用方便，易攜帶，副作用小的特點。

本發(fā)明的另一目的是提供該益氣生骨中藥制劑的制備方法。

本發(fā)明藥物是由下列組分制成的，用量為重量份：

黃芪10-40、黨參3-25、當歸2-15、桃仁1-15、紅花1-15、骨碎補3-18、續(xù)斷5-18、赤芍2-12、川芎3-12。

本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量份為：黃芪15-35、黨參5-20、當歸3-12、桃仁5-12、紅花5-12、骨碎補5-12、續(xù)斷5-12、赤芍3-10、川芎3-8。

將上述各組分制成本發(fā)明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是：將黃芪、黨參、當歸、桃仁、紅花、骨碎補、續(xù)斷、赤芍和川芎原料藥加入6-12倍的水常規(guī)回流提取2-4次，每次1-2小時，合并濾液，濃縮成密度為1.10-1.30的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。

本制劑同時具備成熟的片劑、丸劑或膠囊劑的制備方法。

本發(fā)明藥物的組成中以黃芪、黨參為君藥，黃芪甘、微溫，能補氣固表，托毒生肌，強壯筋骨；黨參甘、平，補氣益氣，健脾益肺。當歸味甘而重，補血、活血，用于血虛萎黃，跌撲損傷；桃仁苦、甘，平。活血祛瘀，用于跌撲損傷；紅花辛，溫。活血通經(jīng)，散瘀止痛，用于跌撲損傷，瘡瘍腫痛；以上三味共為臣藥。續(xù)斷苦、辛，微溫。補肝腎，強筋骨，續(xù)折傷，用于跌撲損傷，風濕痹痛；骨碎補苦，溫。補腎強骨，續(xù)傷止痛，用于跌撲閃挫，筋骨折傷；此二藥為佐。赤芍苦，微寒。清熱涼血，散瘀止痛，用于肝郁脅痛，跌撲損傷，痛腫瘡瘍；川芎辛，溫。活血行氣，祛風止痛。用于胸脅刺痛，跌撲腫痛；共為使。上藥相合，通中有補，溫涼并濟，破而不伐正，補而不留滯，氣旺則血行速，絡通則脈道愈暢，共奏益氣行氣，活血化瘀之效。

本發(fā)明可制成顆粒劑、片劑、丸劑和膠囊劑，較之湯劑有攜帶方便，用量小，利于服用等優(yōu)點。

本發(fā)明基于處方組成及劑型做了大量的藥理學試驗。研究表明，益氣生骨中藥制劑能明顯促進創(chuàng)傷骨折的愈合，主要表現(xiàn)在：(1)用藥組動物機能狀態(tài)恢復較好，腫脹消退和傷口愈合較快。(2)X線相骨痂生長好，骨痂量多、痂密度高；(3)提高骨痂干重、骨痂體積和骨痂骨質(zhì)密度；(4)骨痂中鈣磷構成比增高，有機質(zhì)構成比下降；鈣化程度提高；(5)骨痂的生物力學性能增強。(6)組織形態(tài)學觀察，骨痂成熟度明顯優(yōu)于對照組；

對模型動物細胞功能的研究表明，益氣生骨中藥制劑能夠激發(fā)受傷機體修復細胞的修復活力和潛能：(1)提高骨中檸檬酸含量，改善機體能量代謝，增加能量供應；(2)提高肝糖原含量，增加能量儲備；(3)使血清堿性磷酸酶活性升高，成骨細胞成骨活躍，能促進和加快成骨；(4)能提高骨折段端組織細胞³H-TdR和³H-UdR的摻入率，提高骨折段端組織中RNA含量，促進蛋白質(zhì)合成，說明藥物激活了的骨折斷端組織中修復細胞的增殖活力和修復潛能，促進了創(chuàng)傷修復。