[發明專利]一種用于治療寒性黃水病藥物的檢測方法

有效

• 申請號: 201210032140.8
• 申請日: 2009-07-20
• 公開（公告）號: CN102590432A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 張櫻山;陳麗娟;張國霞;李波
• 申請（專利權）人: 甘肅奇正藏藥有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張建綱

本申請為2009年7月20日遞交的申請號為200910158074.7、發明名稱為一種用于治療寒性黃水病的藥物及其制備和檢測方法的發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及一種用于治療寒性黃水病藥物的檢測方法，屬于醫藥領域。

背景技術

在藏醫藥領域認為黃水是人機體的重要組成物質之一；人體飲食入胃，經過消化與吸收后，其精華化生為血，血之糟粕歸于膽腑成為膽汁，膽汁之精華則又化為黃水；黃水存在于全身各處，在肌膚及關節處較多，其在生理方面起著調節人體水液、潤滑關節的重要作用。

雖然黃水對于人體具有健康機能有著重要的作用，但是黃水出現偏盛也是一種病態，黃水偏盛和偏衰都會導致黃水病。藏醫藥理論認為，黃水之本性既不屬熱，也不屬寒，病變后為寒熱兩性俱全，所以發生血和希拉所轉化者與熱相結合，成為熱性黃水病，亦稱黑黃水病；為巴達干和赫依所轉化者與寒相結合，成為寒性黃水病，亦稱白黃水病。在臨床上熱性黃水病多見于青年人、希拉型體質者和對血、希拉之某些條件尚不適應者；寒性黃水病則多見于兒童與老年人、巴達干、赫依型體質者和對巴達干與赫依之某些條件尚不適應者。

此外，病變之黃水亦能以合并、聚積等類型進而引起各種疾病、如白癜風、牛皮癬、蟲病、疥癬、痹病、白喉、炭疽、丹毒、疤疹、浮腫、水腫等。黃水病變后，雖然散布于全身，顯示其特有癥狀，但主要竄行皮肌間、腹腔、關節等部位。黃水病發于皮膚易導致蕁麻疹；發于關節則可引起關節炎。

黃水病不同于一般的皮膚濕疹、疥瘡、疔癤等病變的滲出物，究其病因相當于中醫所說的是由于濕或者濕熱。針對其發病機理，藏族民間醫生根據《藏醫醫決補遺釋難》、《四部醫典》兩書中的記載，并結合實踐經驗研制出了治療寒性黃水病的經典藏醫藥驗方——五根散(藏藥名稱為雜哇阿巴)，該驗方被收載于《衛生部頒藥品標準》95年版藏藥第一冊280頁，其處方為：西藏棱子芹100g、喜馬拉雅紫茉莉100g、蒺藜100g、黃精100g、天冬100g。多年來，由于五根散對于寒性黃水病的治療療效受到了一致認同，所以一直以來都沿用上述處方，都沒有對其進行任何進一步的改進研究。

對于上述五根散的制備方法，一直都采用傳統藏藥五根散的制備工藝，即首先對所有原料藥材進行粗粉碎，之后過篩，混勻制成散劑；上述制備工藝簡單，只是對原料藥材進行簡單的粗粉碎。在上述傳統的制備工藝中并沒有了解到對于原料藥粒徑與藥物療效之間的關系(即原料藥粒徑不能太大也不能太小)，所以其制備得到的五根散的藥物的粒徑受到了一定的限制，從而導致傳統五根散的藥物溶出度低、藥物滲透能力差、生物利用度低，無法充分發揮藥物的作用，影響了療效。

此外，在醫藥領域中，為了避免藥物的仿制生產，要嚴格考察藥物的穩定性，就上述五根散的穩定性測試，現有技術中采用的是顯微鏡觀察測試方式；對于采用顯微鏡觀察測試方式而言，五根散的標準形態為：木薄壁細胞紡綞形，壁稍厚，木化，壁孔明顯，直徑12～19μm；淀粉粒眾多，單粒圓形或橢圓形，臍點明顯，呈點狀或飛鳥狀，直徑4～10μm，復粒由2～8分粒組成；內果皮纖維成束，淡黃色，上下數層縱橫交錯排列，直徑4～27μm，壁較厚，木化，紋孔稀少，孔溝不明顯；大型粘液細胞中含草酸鈣針晶束，針晶長40～99μm；石細胞極多，澄黃色，長方形或長條形，直徑32～88μm，壁厚10～37μm，紋孔細密，孔溝細而短。通過上述顯微鏡觀察的手段實現了對五根散藥物穩定性的檢測，該檢測方式只能實現在宏觀上的觀察，而事實上是否藥物的本質發生變化，這種檢測方式是無從得知的。

發明內容

本發明所要解決的首要技術問題是治療黃水病的藏藥經典驗方五根散一直都局限于原配方中的原料藥的重量份，進而對原五根散的配方進行進一步發展，得到具有改進后重量份的原料藥的用于治療寒性黃水病的藥物。

本發明所要解決的第二個技術問題是現有技術中五根散的制備工藝中只是對原料藥材進行粗粉碎，從而導致藥物的有效溶出度低、滲透能力差、生物利用度低，無法充分發揮藥物作用的問題，進而提供一種可以提高藥物的滲透能力和生物利用度的用于治療寒性黃水病的藥物的制備方法，并制備得到具有較高溶出度、滲透能力和生物利用度的治療寒性黃水病的藥物。

本發明所要解決的第三個技術問題是現有技術中對五根散的穩定性質量檢測方法只能停留在對藥物進行宏觀觀測的層次上，并不能測試藥物的本質是否穩定，進而提供一種可以快速、穩定測定治療寒性黃水病的藥物整體穩定性以及其原料藥的專屬性鑒別的質量檢測方法。