[發(fā)明專利]阿莫西林克拉維酸鉀片制備方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210031487.0
• 申請(qǐng)日: 2012-02-13
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103239359A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-08-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何茂群;苗得足;黃京山;李偉;劉磊
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 瑞陽(yáng)制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61J3/10
• 分類號(hào): A61J3/10
• 代理公司: 青島發(fā)思特專利商標(biāo)代理有限公司 37212
• 代理人: 馬俊榮

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種阿莫西林克拉維酸鉀片制備方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)

阿莫西林克拉維酸鉀薄片為阿莫西林與克拉維酸鉀的混合制劑，阿莫西林與克拉維酸標(biāo)示量之比為2∶1、4∶1或7∶1，含阿莫西林和克拉維酸均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～120.0％。本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。本品適用于敏感菌引起的各種感染，如上呼吸道感染，下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染等，具有很好的消炎作用。

由于本品極易吸潮變色，所以在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)溫度、濕度有嚴(yán)格的要求，特別是包衣工序噴薄膜衣時(shí)更要嚴(yán)格控制，并且包衣完成之后還要進(jìn)行除濕、干燥處理，

本發(fā)明通過(guò)改進(jìn)其生產(chǎn)工藝，在生產(chǎn)過(guò)程中加入水分控制器，并通過(guò)控制生產(chǎn)過(guò)程中的主要工藝參數(shù)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)踐和積累，解決了阿莫西林克拉維酸鉀片濕度可控性差、產(chǎn)品不穩(wěn)定，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)效率低的問(wèn)題，保證了藥品的質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

發(fā)明內(nèi)容

根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是：提供一種阿莫西林克拉維酸鉀片制備方法，使得阿莫西林克拉維酸鉀片濕度可控性強(qiáng)，產(chǎn)品穩(wěn)定，生產(chǎn)周期短，生產(chǎn)效率高。

本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是：提供一種阿莫西林克拉維酸鉀片制備方法，其特征在于該方法包括制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝和包裝，其中包衣過(guò)程中采用水分控制器對(duì)阿莫西林克拉維酸鉀薄膜衣片的水分進(jìn)行控制。

所述的水分控制器能夠較快的去除阿莫西林克拉維酸鉀薄膜衣片中的水分，該設(shè)施的主要組成部分為電機(jī)、葉輪風(fēng)機(jī)和干燥器，其中干燥器下端進(jìn)風(fēng)口處設(shè)置有葉輪風(fēng)機(jī)，葉輪風(fēng)機(jī)由電機(jī)帶動(dòng)，葉輪風(fēng)機(jī)一側(cè)設(shè)置有出氣口。

所述的包衣過(guò)程中控制水分的時(shí)間為2～6小時(shí)。

所述的包衣過(guò)程中控制水分的時(shí)間優(yōu)選為3～5小時(shí)。

所述的水分控制器創(chuàng)造的環(huán)境濕度小于30％。

所述的水分控制器創(chuàng)造的環(huán)境濕度優(yōu)選小于10％。

本發(fā)明的有益效果是：

1、實(shí)現(xiàn)阿莫西林克拉維酸鉀片生產(chǎn)過(guò)程中濕度偏高的質(zhì)量隱患，有利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。保證了用藥安全性。

2、本發(fā)明與普通工藝比較生產(chǎn)周期短，提高了生產(chǎn)效率，降低了生產(chǎn)成本。

說(shuō)明書(shū)附圖

圖1為本發(fā)明中水分控制器的結(jié)構(gòu)示意圖；

其中1為電機(jī)；2為葉輪風(fēng)機(jī)；3為電機(jī)，4為出氣口。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步描述：

實(shí)施例1

1、處方

2、工藝過(guò)程

將處方量的阿莫西林、克拉維酸鉀、糊精、甘露醇和淀粉加入干法制粒中，制備顆粒，將制好的顆粒加入處方量的二氧化硅、硬脂酸鎂和交聯(lián)羧甲淀粉鈉等外加輔料。上述過(guò)程制備的顆粒檢測(cè)合格后進(jìn)行壓片。

將薄膜包衣預(yù)混劑加入80％的乙醇溶液中配制成包衣液，包衣后利用水分控制器控制設(shè)施濕度10％，包衣結(jié)束后水分控制4小時(shí)，最后進(jìn)行鋁塑和包裝得成品。

對(duì)比例1

1、處方

2、工藝過(guò)程

將處方量的阿莫西林、克拉維酸鉀、糊精、甘露醇和淀粉加入干法制粒中，制備顆粒，將制好的顆粒加入處方量的二氧化硅、硬脂酸鎂和交聯(lián)羧甲淀粉鈉等外加輔料。上述過(guò)程制備的顆粒檢測(cè)合格后進(jìn)行壓片。

將薄膜包衣預(yù)混劑加入80％的乙醇溶液中配制成包衣液，進(jìn)行全自動(dòng)包衣，包衣結(jié)束后干燥72小時(shí)。水分合格后進(jìn)行鋁塑和包裝得成品。

將普通工藝制備的對(duì)比例1和實(shí)施例1的樣品進(jìn)行加速穩(wěn)定性考察，結(jié)果見(jiàn)下表。阿莫西林克拉維酸鉀片加速穩(wěn)定性考察結(jié)果表。

由以上結(jié)果可以看出，實(shí)施例1和對(duì)比例1普通現(xiàn)行工藝均能達(dá)到控制水分的目的，并且穩(wěn)定性和普通工藝生產(chǎn)的相當(dāng)，均具有良好的穩(wěn)定性。但是實(shí)施例1比對(duì)比例1普通工藝制備的樣品包衣所需的時(shí)間減少了18倍，極大的提高了生產(chǎn)效率，縮短了生產(chǎn)周期。