[發明專利]一種胃膜素膠囊的組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201210031091.6
• 申請日: 2012-02-13
• 公開（公告）號: CN102526696A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 趙勇;王旦;劉延武;楊波
• 申請（專利權）人: 合肥今越制藥有限公司
• 主分類號: A61K38/00
• 分類號: A61K38/00;A61K35/38;A61K9/48;A61P1/04
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產權代理有限公司 34112
• 代理人: 余成俊

技術領域

本發明涉及一種胃膜素膠囊的組合物及其制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

胃膜素目前是市場上用于治療胃及十二指腸潰瘍的藥物。胃膜素是從豬黏膜中提取的一種以黏蛋白為主要成份的生物活性藥物，有極強的黏附作用，可直接作用于消化道內壁，在胃及十二指腸潰瘍面形成一層保護膜，減少胃酸對它的刺激，利于潰瘍面的愈合；另一方面有潤滑作用，使進入消化道的食物易于在消化道內移行，有利于減少某些物質對潰瘍面的刺激。

由于胃膜素有極強的黏性，導致胃膜素膠囊崩解時限不合格。理論上是可以解決這種問題，采用特殊工藝制成微丸，或顆粒包胃溶衣后再灌裝膠囊。但目前沒有相關文獻報道，另從生產成本方面考慮，上面的方案不現實。因為上述工藝產生的成本已超出廠家負擔能力。

發明內容

為了緩解現有技術的不足和缺陷，本發明的目的在于提供一種胃膜素膠囊的組合物及其制備方法，本發明即解決了胃膜素膠囊崩解時限不合格，又不增加生產成本。

本發明采用如下技術方案：

胃膜素膠囊的組合物，其特征在于其組成原料的重量百分比為：胃膜素?50%-96%、填充劑?2%-30%、調節劑?2%-20%；

所述的填充劑為甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、二氧化硅、滑石粉、預膠化淀粉和微晶纖維素中的一種或多種；

所述的調節劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣中的一種或多種。

所述的胃膜素膠囊的組合物，其特征在于：所述的胃膜素的重量百分比優選為80%-90%。

所述的胃膜素膠囊的組合物，其特征在于：所述的填充劑的重量百分比優選為5%-15%。

所述的胃膜素膠囊的組合物，其特征在于：所述的調節劑的重量百分比優選為5%-10%。

所述的胃膜素膠囊的組合物的制備方法，其特征在于：所述的制備方法為濕法制粒灌裝法或粉末直接灌裝法，所述的濕法制粒灌裝法時，胃膜素膠囊的配方含有粘合劑。

所述的胃膜素膠囊的組合物的制備方法，其特征在于：所述的濕法制粒灌裝法包括下述步驟：按配方將胃膜素、填充劑、混合均勻后，加入一定濃度的乙醇溶液制軟材，過篩制粒，干燥，整粒，加入調節劑，灌裝即可；其中，所述的一定濃度乙醇溶液中乙醇含量為30%-100%，優選為40%-60%，百分比為體積百分比。

所述的胃膜素膠囊的組合物的制備方法，其特征在于：所述的粉末直接灌裝法包括下述步驟：按配方將胃膜素、填充劑、調節劑混合均勻后，灌裝即可。

本發明所述的胃膜素膠囊中還可含有本領域常規添加的各種活性成分或其他添加劑，只要沒有拮抗作用或不顯著影響本發明胃膜素膠囊效果即可；胃膜素膠囊的規格一般按本領域常規，制成含胃膜素0.2g-0.4g的膠囊。

本發明的有益效果：

本發明解決了胃膜素膠囊長期以來一直崩解不合格問題，解決了市場供貨問題。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但并不因此將本發明限制在所述的實施例范圍之中。

實施例1：

組分克/粒胃膜素0.4淀粉0.02硬脂酸鎂0.02總重量0.44

制備方法：將胃膜素、淀粉分別過篩，加入硬脂酸鎂干混10分鐘，混合均勻，灌裝，即得。

將本實施例制得的胃膜素膠囊按照中國藥典2010年版附錄有關規定測定崩解時限：結果為20分鐘。

實施例2：