[發(fā)明專利]一種小兒鹽酸西替利嗪組合物

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210029075.3
• 申請日: 2012-02-07
• 公開（公告）號: CN102525980A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 汪六一;汪金燦;李祖紅
• 申請（專利權(quán)）人: 海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/495;A61K47/42;A61P37/08;A61P27/02
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1.一種小兒鹽酸西替利嗪組合物，該組合物的處方由主藥和輔藥構(gòu)成，其特征在于：其中主藥為鹽酸西替利嗪，輔藥包含有骨架劑、成型劑、矯味劑；

所述的骨架劑選用甘露醇，所述的成型劑選用明膠，所述的矯味劑選用三氯蔗糖；

其中主藥和輔藥按重量份在處方總量中所占的比例為：

2.一種含有權(quán)利要求1或2所述的小兒鹽酸西替利嗪組合物的小兒鹽酸西替利嗪組合物凍干口腔崩解片，其特征在于：所述的凍干口腔崩解片由如下重量比的成分制備而成：

3.一種小兒鹽酸西替利嗪組合物凍干口腔崩解片，其特征在于：所述的制備方法采用如下技術(shù)方案：

a)將處方量的鹽酸西替利嗪溶于處方量的叔丁醇中，在常溫下攪拌溶解繼續(xù)攪拌，制備溶液a；

b)將處方量的的甘露醇、三氯蔗糖溶于處方用純化水總量70％-80％的純化水中，制備溶液b；

c)再將處方量的明膠溶于處方用水量20％-30％的純化水中，加熱至完全溶解制備溶液c；

d)合并上述b、c兩種溶液成溶液d，并攪拌均勻，然后混合后的溶液冷卻至5℃以下；

e)混合a、d兩種溶液，并攪拌均勻，用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)PH值至6.0-6.5；

根據(jù)小兒鹽酸西替利嗪組合物凍干口腔崩解片規(guī)格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進(jìn)行冷凍(冷凍溫度為-20℃-50℃)，抽真空干燥(干燥溫度在0℃-5℃，真空度在-0.09MPa以上)，控制水分含量不超過1.0％；

待小兒鹽酸西替利嗪組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封；

將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進(jìn)行成品包裝。