[發明專利]一種鹽酸氨溴索組合物

有效

• 申請號: 201210029057.5
• 申請日: 2012-02-07
• 公開（公告）號: CN102614159A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發明（設計）人: 汪六一;汪金燦;李祖紅
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥(潛山)有限公司
• 主分類號: A61K31/137
• 分類號: A61K31/137;A61K9/20;A61K47/42;A61P11/10
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• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸氨溴索組合物，該組合物的處方由主藥和輔藥構成，其特征在于：其中主藥為鹽酸氨溴索，輔藥包含有骨架劑、成型劑、助懸劑、矯味劑、崩解劑；

所述的骨架劑選用乳糖，所述的成型劑選用明膠，所述的助懸劑選用聚維酮K30，所述的矯味劑選用阿斯巴甜，所述的崩解劑選用交聯聚維酮；

其中主藥和輔藥按重量份在處方總量中所占的比例為：

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸氨溴索組合物，其特征在于：所述的組合物優選包括如下成分：

3.一種含有權利要求1或2所述的鹽酸氨溴索組合物的鹽酸氨溴索組合物凍干口腔崩解片，其特征在于：其由如下重量比的成分制備而成：

4.根據權利要求3所述的一種鹽酸氨溴索組合物，其特征在于：所述的鹽酸氨溴索組合物凍干口腔崩解片，其優選由如下成分制備而成：

5.一種鹽酸氨溴索組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述的制備方法采用如下技術方案：

a)將處方量的聚維酮K30、交聯聚維酮、乳糖、阿斯巴甜分別溶于處方用水總量的10％-15％的純化水中，將處方量的明膠加入到處方用水總量的10％-15％的純化水中，在攪拌狀態下加熱至沸騰溶解，將處方量的鹽酸氨溴索溶于處方用水量25％-30％的純化水，合并各原、輔料液，繼續攪拌3小時，測定PH，用2mol/L的鹽酸溶液調節PH至6.0；

b)根據鹽酸氨溴索組合物凍干口腔崩解片規格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍(冷凍溫度為-20℃--50℃)，抽真空干燥(干燥溫度在+5℃-+20℃，真空度為0.1帕-20帕)，控制水分含量不超過1.0％；

c)待鹽酸氨溴索組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封；

d)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進行成品包裝。