[發明專利]小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210029034.4
• 申請日: 2012-02-07
• 公開（公告）號: CN102579378A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 汪金燦;李祖紅;汪六一
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥(潛山)有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/546;A61K47/42;A61P31/04
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• 代理人: 暫無信息

1.一種小兒頭孢地尼組合物，其特征在于：該組合物包括如下組分及組分數量比：

2.根據權利要求1所述的小兒頭孢地尼組合物，其特征在于，所述小兒頭孢地尼組合物各組分的優選組分數量比為：

3.一種含有權利要求1所述小兒頭孢地尼組合物的小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，由如下組分及組分數量比制備而成：

4.根據權利要求3所述的小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片各組分的優選組分數量比為：

5.一種權利要求3所述的小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于，該制備方法的具體步驟為：

a)將組分量的頭孢地尼溶于組分用量的叔丁醇中，在25℃-30℃下，攪拌溶解后繼續保溫；

b)將組分量的明膠溶于組分用水量20％-30％的純化水中，加熱至完全溶解；

c)將組分量的甘露醇和三氯蔗糖溶于組分用水量70％-80％的純化水中，攪拌溶解；

d)合并上述步驟a、步驟b、步驟c得到的三種溶液合并攪拌均勻；

e)用碳酸氫鈉調節PH值至6.5-7.0；

f)根據小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片規格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍，抽真空干燥，控制水分含量不超過1.0％；

g)待小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封；

h)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進行成品包裝。

6.根據權利要求5所述的小兒頭孢地尼組合物凍干口腔崩解片及其制備方法，其特征在于：所述三氯蔗糖用量為組分中頭孢地尼質量的0.2％-0.6％。