[發明專利]一種治療骨折、骨損傷的藥物組合物及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201210027818.3
• 申請日: 2012-02-08
• 公開（公告）號: CN102552608A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 徐興才;趙斌;劉敬;任峰;易松
• 申請（專利權）人: 中山火炬職業技術學院;徐興才;趙斌
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61K36/896;A61P19/08
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;全學榮

技術領域

本發明涉及一種治療骨折、骨損傷的藥物組合物及其制備方法，屬藥物領域。

背景技術

骨折、骨損傷是骨的完整性或連續性被中斷或破壞，為臨床中一種常見的多發病。由于交通意外、建筑意外及不可抗拒的自然災害發生，使本病發病率逐漸上升，骨折后導致的肌體局部瘀腫、疼痛、畸形，活動障礙等，嚴重影響了人們的健康生活，且在施行手術或手法復位治療后，又不同程度地增加組織損傷，使患肢瘀腫加重，疼痛加劇。如何加速骨折愈合是目前醫學界共同關注的重大課題之一。

中醫治療骨折、骨損傷已有數千年歷史，積累了豐富經驗，在促進骨折愈合方面的優勢日益顯現。中醫學認為，跌打損傷致肢體骨折，傷后必有積瘀，血瘀氣阻，血脈凝澀，經絡壅滯，經氣運行不暢，經氣不通則痛，因此《普濟方、折傷門》中有“若因傷折，血動經絡，血行之道不得宣通，瘀積不散，則為腫、為痛”之說，清·陳士鐸《洞天奧旨·跌打損傷瘡》也有“跌打損傷瘡，皆瘀血在而不散也，血不活則瘀不能去，瘀不去則折不能續”的見解。由此可見，骨折以及骨折術后，均因血離經脈，瘀積不散導致經絡受阻，氣血不通，才有肢體瘀、腫、痛，因此治療上宜予活血祛瘀，行氣通絡，使瘀祛新生，氣行絡通，則瘀、腫、痛可除，骨折可續。中醫認為骨折愈合是一種“瘀去、新生、骨和”的過程，認為腎主骨生髓，骨折的愈合有賴于腎精充養，腎精充足則愈合順利，腎精虧虛則骨折難以為續，其次瘀血是骨折后的主要病理產物，瘀血的去留與否直接影響到骨折的愈合，瘀去則新生，瘀不去則新不生、骨不接。因此骨折遲緩愈合或不愈合與腎虛瘀血關系密切，中醫藥治療骨折多通過補腎、祛瘀達到促進骨折愈合的目的。

目前中醫藥治療骨折主要有手法矯正，夾縛固定，中藥內、外治，針灸療法，功能鍛煉等手段，各具特點。中藥外治可分為藥膏、膏藥、搽擦類酒劑、中藥熏洗、熱熨等，自古以來就在中醫藥治療骨折中占據一席之地。如在《神農本草經》、《五十二病方》、《劉涓子鬼遺方》等古籍中就有應用外用藥物促進骨折的愈合記載。現代大量實驗或臨床研究資料證實應用中藥外治有加速骨折愈合的作用，如陳世同等用自制挫傷接骨膏(含地鱉蟲、落得打、生石膏、玄明粉、自然銅、蒲公英、大黃、續斷、姜黃、川烏、草烏、骨碎補、沒藥、冰片等)治療創傷性骨折555例，與對照組114例比較，臨床愈合時間平均提前12.76天(P＜0.01)。陳娟采用自制中藥和恒溫熏蒸床熏蒸治療骨折后關節僵硬患者1050例，取得較好的效果。楊力用自制接骨膏(大黃、芥子、陳皮、生地黃、黃柏、烏藥、血竭、兒茶各15g，木鱉子、半夏白及、丹參、紅花、天南星、黃芩、赤芍、香附各20g，木香、乳香、桃仁、劉寄奴、梔子、當歸各25g，骨碎補、甜瓜子、自然銅、地鱉蟲各30g，研末用醋調成糊狀)治療骨折569例，與相同例數對照組比較，結果治療組骨折愈合時間平均為26.75天，對照組為34.85天(P＜0.01)。潘成歡等采用自擬“接骨膏”應用于骨科臨床，對500例患者施以外敷，不管骨折患者的全身癥狀還是局部癥狀或者骨折后功能障礙，以及穩定性骨折后的肢體功能不全，均取得了滿意療效。翟獻斌等用“泰山接骨膏”治療156例骨折手術治療及非手術治療后的患者，通過對療效的比較分析，結果顯示治療組總有效率為97.4％，對照組為91.0％，兩組比較，差異有統計學意義(P＜0.01)，治療組優于對照組，這表明“泰山接骨膏”有明顯的促進骨折愈合的作用。

中藥外治在促進骨折愈合方面有藥物吸收分布快，藥效直接、迅速，受個體差異影響小，產生不良反應小的特點，并且有加強傷處肌肉收縮、促進骨折斷端緊密靠攏、增強骨折愈合生物力學效應的優勢。但目前在其作用機制上研究甚少，且藥物提取方法和給藥劑型大多較落后，如很多還為傳統的含鉛膏藥(黑膏藥)，容易導致患者皮膚過敏。為了繼承和發揚中醫藥在治療骨折方面的優勢，在中醫藥理論指導下，應用現在科學技術，開發一種劑型合理先進，療效確切的外用骨傷類制劑，具有非常重要的意義。

發明內容

本發明的目的在于提供一種具有涼血止痛、活血化瘀和續骨生肌功效，用于骨折、骨損傷各階段治療的藥物組合物。本發明的另一目的是提供了該藥物組合物的制備方法。

本發明提供了一種藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：

血竭6-12份、丹參15-30份、沒藥20-40份、乳香30-40份、紫草4-8份、續斷、金毛狗脊4-8份、地龍、補骨脂6-12份、桑寄生4-8份、牛膝2-4份、骨碎補6-12份、麝香1-2份、延胡索9-15份、冰片4-10份。

進一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：