[發(fā)明專利]克拉霉素腸溶制劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210021751.2
• 申請日: 2012-02-01
• 公開（公告）號: CN103239406B
• 公開（公告）日: 2017-02-08
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 范敏華;姜雙瑜;劉華
• 申請（專利權(quán)）人: 杭州賽利藥物研究所有限公司;海南普利制藥股份有限公司;浙江普利藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61K31/7048;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/38;A61P31/04
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1.克拉霉素腸溶制劑，其特征在于所述的克拉霉素腸溶制劑，由克拉霉素腸溶包衣顆粒制備得到，所述的克拉霉素腸溶包衣顆粒的粒徑在80~45目，包括克拉霉素30%~60%，腸溶材料40%~70%，由下述步驟制備得到：

（1）將克拉霉素原料與腸溶材料處方量的40~60%混合，加入熱熔擠出設(shè)備中，加熱使腸溶材料熔融，和克拉霉素原料形成均勻混懸體系，然后冷卻擠出，然后用整粒機整粒，得80~45目顆粒；

（2）將剩余腸溶材料加入溶劑，配制成包衣溶液；將上述顆粒加入流化床設(shè)備中，進(jìn)行包衣，篩取80-45目包衣顆粒。

2.?根據(jù)權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶制劑，其特征在于所述的腸溶材料是丙烯酸樹脂Eudragit?L100或Eudragit?S100，國產(chǎn)2、3號樹脂，鄰苯二甲酸乙酸纖維素CAP，鄰苯二甲酸羥丙甲基纖維HPMCP。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的克拉霉素腸溶制劑，其特征在于所述的克拉霉素腸溶制劑是干混懸劑、片劑或膠囊劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的克拉霉素腸溶制劑，其特征在于所述的克拉霉素腸溶干混懸劑包括腸溶包衣顆粒5-20%、填充劑70-90%、甜味劑1-3%、黃原膠1-3%、香精1-3%、二氧化硅?0.5-3%。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的克拉霉素腸溶制劑，其特征在于所述的克拉霉素腸溶片劑包括腸溶包衣顆粒40%~60%、微晶纖維素30%~60%、硬脂酸鎂1%~2%、二氧化硅1%~2%、交聯(lián)聚維酮8%~10%。