[發明專利]一種治療肝病的中藥組合物、其制備方法和質量檢測方法及應用

有效

• 申請號: 201210020106.9
• 申請日: 2012-01-21
• 公開（公告）號: CN102526230A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 付立家;付建家;馬云;趙敏姿
• 申請（專利權）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;G01N30/90;A61P1/16;A61K35/56
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王朋飛;張慶敏

1.一種治療肝病的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的中藥原料藥：鱉甲200-500份，赤芍350-650份，黃芪350-650份，白術100-400份，當歸100-400份，丹參350-650份和決明子40-300份。

2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的中藥原料藥：鱉甲250-450份，赤芍400-600份，黃芪400-600份，白術150-350份，當歸150-350份，丹參400-600份和決明子90-260份。

3.根據權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，包括以下重量份的中藥原料藥：鱉甲300-400份，赤芍450-550份，黃芪450-550份，白術200-300份，當歸200-300份，丹參450-550份和決明子120-200份；優選為：鱉甲333份，赤芍500份，黃芪500份，白術250份，當歸250份，丹參500份和決明子167份。

4.根據權利要求1-3任意一項所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物還包括夏枯草。

5.根據權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，所述夏枯草的重量份為40-300份，優選為90-260份，更優選為120-200份，最優選為167份。

6.根據權利要求1-5任意一項所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物還包括輔料。

7.根據權利要求1-6任意一項所述的中藥組合物，其特征在于，其劑型為藥學上可接受的劑型：顆粒劑、片劑、膠囊、口服液或滴丸。

8.權利要求1-7任意一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括：將所述中藥原料藥加水煎煮，煎液濾過，濾液減壓濃縮成稠膏。

9.權利要求1-7任意一項所述的中藥組合物的質量檢測方法，其特征在于，包括如下鑒別方法中的一種或幾種：

(1)取上述中藥組合物10g，研細，加甲醇30ml，加熱回流提取1h，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加乙醇1ml，作為供試品溶液；另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以40∶5∶10∶0.2的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰；

(2)取上述中藥組合物10g，研細，加甲醇20ml，加熱回流提取1h，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，用稀鹽酸調節pH至2，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取原兒茶酸、原兒茶醛對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以4∶3∶6∶1的三氯甲烷-乙酸乙酯-苯-甲酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰；

(3)取上述中藥組合物10g，研細，加甲醇50ml，置水浴上加熱回流1小時，放冷，濾過，取濾液30ml，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸1ml，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解作為供試品溶液；另取大黃素甲醚、大黃酚對照品，加甲醇制成1ml含1mg的混合溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以15∶5∶1的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；所述石油醚為30-60℃；

(4)取所述中藥組合物10g，加甲醇20ml，加熱回流1小時，濾過，濾液加于100-120目，5g，內徑10-15mm的中性氧化鋁柱上，用40％甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗滌2次，每次20ml；棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取對照品溶液2μl，供試品溶液和陰性樣品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以20∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。

10.權利要求1-7任意一項所述的中藥組合物在制備治療肝病藥物中的應用。