[發明專利]注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉4：1組合物的制備方法

有效

• 申請號: 201210019248.3
• 申請日: 2012-01-21
• 公開（公告）號: CN102526040A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 陳洋洋
• 申請（專利權）人: 蘇州二葉制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/431
• 分類號: A61K31/431;A61K31/43;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉4：1組合物的制備方法，包括以下步驟：

（1）在潔凈度級別至少百級的區域中，采用三維運動混合機將無菌美洛西林鈉和無菌舒巴坦鈉以質量比4：1的比例混合，混合時間為至少60min，混合時環境溫度控制在20℃~22℃，相對濕度控制在70%以下，得到無菌美洛西林鈉舒巴坦鈉復方（4：1）中間體；

（2）對所述中間體進行Carr指數和休止角θ的檢測，當Carr指數小于35%或休止角θ≤40°時，進行下一步的操作，優選的，Carr指數小于21%或休止角θ≤30°，最優選的，Carr指數小于16%或休止角θ≤30°；

（3）對西林瓶、丁基膠塞和鋁塑蓋進行清洗和滅菌，然后進行干燥；

（4）將所述中間體在潔凈度至少百級的區域中分裝到上述無菌西林瓶中，裝量誤差控制在±3%之內，環境溫度控制在20-22%，相對濕度控制在45-60%，使用軋蓋機軋上無菌鋁塑蓋。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其中步驟（1）中所述相對濕度控制在40%-60%。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其中步驟（1）中所述區域的潔凈度級別為無菌萬級和局部百級。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其中步驟（4）中所述區域的潔凈度級別為無菌萬級和局部百級。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其中步驟（3）中所述西林瓶的清洗和滅菌包括：整理西林瓶，用超聲波洗瓶之后，依次用純化水和注射用水沖洗，置入隧道烘箱中350℃滅菌5分鐘。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其中步驟（3）所述丁基膠塞的清洗和滅菌包括：先進行超聲波清洗，在121℃下蒸汽滅菌30分鐘，然后真空干燥90分鐘，之后在120℃下干燥2小時。

7.根據權利要求1所述的制備方法，其中步驟（3）所述鋁塑蓋的消毒為在100℃下滅菌1.5小時。

8.根據權利要求1所述的制備方法，其中步驟（4）的分裝量為1.25?g/瓶。