[發明專利]一種水溶型薄膜包衣預混劑

有效

• 申請號: 201210012265.4
• 申請日: 2012-01-16
• 公開（公告）號: CN102512401A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發明（設計）人: 陳佩英
• 申請（專利權）人: 北京英茂藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32
• 代理公司: 北京東正專利代理事務所(普通合伙) 11312
• 代理人: 劉瑜冬

技術領域

本發明涉及藥物技術領域，特別涉及一種水溶型薄膜包衣預混劑。

背景技術

隨著藥劑水平的不斷提高，藥用新輔料，新技術的不斷應用，藥品包衣經歷了糖衣到薄膜包衣的演變。薄膜包衣是20世紀50年代初期開始發展的包衣技術，薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑、顆粒劑，特別是對易吸潮、易開裂、花斑的中藥片劑更顯示其優越性。由于薄膜包衣具有易操作、包衣時間短、增重少、節約成本、穩定性好、防潮性好等優點，已逐步取代了糖包衣。醫藥工業中采用的薄膜包衣技術是以少量安全無毒和理化性質穩定的高分子材料研磨均勻后將藥片包裹起來的生產工藝，這些高分子材料安全性早已被世界各國廣泛認可。近年來，我國薄膜包衣技術迅猛發展，以推廣應用該項技術和研制開發經營相關包衣材料的專業公司相繼出現，為薄膜包衣技術在制藥行業中的應用起到了推動作用。

根據薄膜包衣材料的特性，可分為水溶型和醇溶型兩類。水溶型薄膜包衣表面由于更容易吸收水分，防潮效果差，很難達到現有藥品較高的要求。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種防潮效果好、穩定性高的水溶型薄膜包衣預混劑。

為實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

本發明預混劑組分及重量份數為：

纖維素類衍生物或丙烯酸類衍生物???50-70份；

聚乙烯醇??????????????????????????5-7份；

聚維酮K30???????????????????????8-12份；

聚乙二醇6000???????????????????8-12份；

三醋酸甘油酯????????????????????1-10份；

滑石粉?????????????????????????????9-10份；

水???????????????????????????????????40-60份。

它還包括如下重量份數比組分：色素0.1-5份、色淀1-10份和二氧化鈦5-15份。

所述纖維素類衍生物由乙基纖維素、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素和羧甲基纖維素中的任意一種或幾種組成。

所述丙烯酸類衍生物為聚丙烯酸樹脂Ⅱ，聚丙烯酸樹脂Ⅲ或聚丙烯酸樹脂Ⅳ。

本發明的積極效果如下：本發明包衣層與藥物素片結合牢靠嚴密，著色均勻，光滑，厚度均一，通過二氧化鈦及著色劑的不同配比可得到不同顏色的包衣預混劑，可滿足無色透明包衣，白色包衣及各種彩色包衣，增加了藥品的美觀。本發明預混劑中添加了聚乙烯醇，聚乙烯醇化學性質較穩定，不易發生化學反應，無毒無味、無污染，易溶于水，其水溶液不易氣泡，有強力粘接性和成膜性；聚乙烯醇水溶液粘稠度低，可以提高薄膜包衣預混劑的固含量，從而縮短包衣時間。由聚乙烯醇形成的包衣膜具有較強的柔韌性、平滑性、氣體阻絕性、耐油性及耐水性。本發明包衣預混劑生產操作簡單，配液、包衣省時省料。

具體實施方式

下面通過試驗對本發明做進一步解釋說明。

試驗方法：分別取素片，常規配方包衣片，本發明配方包衣片各10片，包裝好后，放入恒溫恒濕箱（溫度40℃±2℃，濕度75%±5%）中進行三個月的加速試驗。定期對試驗片劑進行稱重，并記錄數據如下：