[發(fā)明專利]一種用于治療風(fēng)熱咳嗽的中藥組合物

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210003189.0
• 申請日: 2012-01-07
• 公開（公告）號: CN102416113A
• 公開（公告）日: 2012-04-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 莊曉曦
• 申請（專利權(quán)）人: 莊曉曦
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P11/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明一種用于治療風(fēng)熱咳嗽的中藥組合物。

背景技術(shù)

傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為肺為嬌臟，易受外邪侵襲，如果受到風(fēng)、寒、暑、濕、燥、火六淫的侵襲，造成肺失宣降，肺氣上逆，引起咳嗽。咳嗽按病邪性質(zhì)有風(fēng)寒和風(fēng)熱之分。風(fēng)寒咳嗽，多由風(fēng)寒之邪侵襲，內(nèi)郁肺氣，肺衛(wèi)失宣而引起，主要癥狀為咳嗽聲重，咯痰稀薄色白，惡寒，或有發(fā)熱，無汗，咽癢，鼻塞流涕，或伴有頭痛身痛、骨節(jié)疼痛，舌苔薄白，脈浮緊。風(fēng)寒兼痰濕咳嗽指風(fēng)寒咳嗽兼有痰粘膩、食少、便溏、苔白膩、脈滑或濡滑。風(fēng)熱咳嗽，多由于風(fēng)熱之邪犯肺，肺失肅降而引起，主要癥狀為咳嗽，咳聲粗亢，痰稠色黃，咯痰不爽，伴有發(fā)熱惡風(fēng)，頭痛汗出，咽干口渴，鼻流黃涕，舌紅苔薄黃，脈浮數(shù)等。

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發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療風(fēng)熱咳嗽的中藥組合物。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

一種用于治療風(fēng)熱咳嗽的中藥組合物，由如下重量份數(shù)的組分組成：

麻黃10～80，枳椇子50～80，蘆根5～30，菊花5～10。

優(yōu)選的重量份數(shù)是：

麻黃12～60，枳椇子30～50，蘆根10～20，菊花6～8。

所述的中藥組合物可制成適合口服的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、散劑或丸劑。

針對風(fēng)寒咳嗽，本發(fā)明通過多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗，結(jié)果顯示，用上述中藥組合物（片劑）治療后，主要療效指標(biāo)日間咳嗽癥狀計分、夜間咳嗽癥狀計分、咳嗽程度(VAS)均較治療前有明顯改善；并能明顯改善痰量、痰質(zhì)、發(fā)熱、咽癢、惡寒、鼻塞流涕等臨床癥狀、體征，有較好的臨床療效。與通宣理肺片對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

與陽性藥平行對照組比較，試驗組治療后日間咳嗽改善率為89.0%，對照組治療后日間咳嗽改善率為93.8%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。試驗組治療后夜間咳嗽改善率87.0%，對照組治療后夜間咳嗽改善率89.3%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

兩組治療后咳嗽程度計分改善程度比較，試驗組治療后咳嗽程度計分改善率86.4%，對照組治療后咳嗽程度計分改善率93.8%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

試驗組日間咳嗽消失率35.8%，對照組日間咳嗽消失率41.1%；試驗組夜間咳嗽消失率49.3%，對照組夜間咳嗽消失率46.8%；試驗組咳嗽程度計分消失率27.2%，對照組咳嗽程度計分消失率24.1%。治療效果差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

中醫(yī)證候療效治療組痊愈率為21.4%，顯效率為30.7%，有效率為41.7%，痊愈率及顯效率為52.1%，總有效率為93.9%；對照組痊愈率為18.8%，顯效率為28.6%，有效率為46.4%，痊愈率及顯效率為47.4%，總有效率為93.7%。兩組比較，差異無顯著性意義。

兩組治療后咯痰癥狀均有明顯改善，試驗組痰量改善率為74.5%、痰質(zhì)改善率為73.6%，對照組為71.4%、痰質(zhì)改善率為71.4%。兩組改善程度比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

治療過程中出現(xiàn)部分病人血、尿、便常規(guī)、腎功能、心電圖檢測結(jié)果超過各中心提供的正常值范圍，根據(jù)研究者的分析和判斷，均未認(rèn)為與試驗藥物有關(guān)，符合用藥安全要求。

上述臨床結(jié)果證明，上述中藥組合物用于治療咳嗽，例如急性氣管-支氣管炎、慢性支氣管炎引起的咳嗽，屬于風(fēng)寒咳嗽、風(fēng)寒兼痰濕咳嗽具有較好的臨床治療效果和用藥安全性。

具體實施方式

?本實施例1通過480例臨床病例多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照試驗，按照優(yōu)效性檢驗臨床試驗設(shè)計，客觀評價克咳片治療咳嗽，屬于風(fēng)寒咳嗽、風(fēng)寒兼痰濕咳嗽的臨床療效。并通過血、尿、便常規(guī)、心肝腎功能及不良事件的觀察，客觀評價克咳片的安全性。

一、臨床試驗方法：采用優(yōu)效性檢驗、多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗方法。

?????二、臨床試驗觀察指標(biāo)：主要效應(yīng)指標(biāo)包括咳嗽癥狀計分（日間、夜間）、咳嗽程度（VAS）。次要效應(yīng)指標(biāo)包括咳嗽緩解時間、咳嗽復(fù)發(fā)次數(shù)；咳痰等伴隨癥狀；中醫(yī)證候療效。

三、試驗人群及受試者入組情況：

合格受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)寒咳嗽的癥狀以咳嗽聲重，咯痰稀薄色白，惡寒，或有發(fā)熱，無汗，咽癢，鼻塞流涕，或伴有頭痛身痛、骨節(jié)疼痛，舌苔薄白，脈浮緊為標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)寒兼痰濕咳嗽，以風(fēng)寒咳嗽兼有痰粘膩、食少、便溏、苔白膩、脈滑或濡滑為標(biāo)準(zhǔn)。年齡18歲到65歲。