[發明專利]一種感冒止咳膠囊的干法制粒方法

有效

• 申請號: 201210003172.5
• 申請日: 2012-01-07
• 公開（公告）號: CN102512324A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發明（設計）人: 董大倫
• 申請（專利權）人: 貴陽新天藥業股份有限公司
• 主分類號: A61J3/07
• 分類號: A61J3/07
• 代理公司: 貴陽東圣專利商標事務有限公司 52002
• 代理人: 袁慶云

技術領域

本發明屬于藥品制劑技術領域，特別涉及一種感冒止咳膠囊的制粒方法。

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背景技術

感冒止咳膠囊是由柴胡250g、葛根250g、桔梗?125g?、苦杏仁125g、??連翹187.5g、黃芩187.5g、青蒿187.5g、山銀花187.5g、薄荷腦0.375g、?????????β—環糊精3.75g、硬脂酸鎂?2.325g組成，以上九味，除薄荷腦外，其余柴胡等8味第一次加8倍量水煎煮4小時，第二次加6倍量水煎煮4小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15（60～70℃）的浸膏。取80%的浸膏進行噴霧干燥得噴霧粉，備用。薄荷腦配成10%（W/V）的乙醇溶液，用β—環糊精的飽和溶液進行包合（β—環糊精飽和溶液的制法，將β—環糊精4g溶于20ml水中（60℃），攪拌溶解，冷卻至30℃，即得。），攪拌速度300轉/分鐘，包結時間2小時，冰箱放置（2～8℃）24小時，過濾，于40℃干燥得包合物，與噴霧粉用等量遞增法進行混合，再與剩余20%的浸膏進行沸騰制粒，粉碎，干燥，加入硬脂酸鎂混合，制成膠囊1000粒，包裝，即得。本品為膠囊劑，內容物為棕黃色至棕褐色粉末；味微苦；本品功能主治：解表清熱，止咳化痰。用于感冒或流感發熱，頭痛鼻塞，傷風咳嗽，咽痛，肢痛。

其現有的制粒方法為沸騰制粒，沸騰制粒要經歷濕熱過程，而這一工序可能導致成品中藥效成分含量降低；存在工藝繁瑣，生產周期較長，產品質量不穩定，生產成本較大的問題。

發明內容

本發明的目的在于克服上述缺點而提供的一種顆粒粒度較均勻，流動性好，粒硬重，制粒偏差小，藥品中有效成分的含量較高，工時縮短，能耗減少，成本降低，生產效率高的感冒止咳膠囊的干法制粒方法。?

本發明的一種感冒止咳膠囊的干法制粒方法，包括如下步驟：

（1）調節干法制粒機的工藝參數：液壓系統壓力13～14MPa，主機調速≤21Hz，水平送料頻率12～18Hz，垂直送料頻率9～15Hz，粉碎過20目篩；

（2）稱取噴霧粉和薄荷腦包合物用等量遞增法混合，再混合10分鐘出料，經上述干法制粒機進行制粒，將所得顆粒于95±5℃干燥30min后降溫至40℃以下出料。混合：所得干燥顆粒與硬酯酸鎂混合10min，即得成品顆粒。

上述的感冒止咳膠囊的干法制粒方法，其中噴霧粉的制備方法為：取浸膏進行噴霧干燥，要求噴霧干燥進風口溫度195±5℃，出風口溫度105±5℃，噴霧頻率10～16HZ，得噴霧粉。

本發明與現有技術相比，具有明顯的有益效果，由以上技術方案可知，經實驗證明，干法制粒通過滾筒平壓將添加一定輔料后干浸膏粉壓成薄片，再粉碎成顆粒，從而形成細密、均勻、真球度高的顆料，以這樣的顆粒填裝膠囊，有利于減少裝量差異。而且干法制粒工藝操作時間短，生產效率高，這樣都有利于按GMP要求組織生產，降低生產過程中空調凈化，也有利于勞動保護。

具體實施方式

以下通過試驗例來進一步說明本發明的感冒止咳膠囊的干法制粒方法的有益效果：

試驗例：?

一、制粒工藝

1、搖擺式制粒工藝（A法）

將噴霧粉和薄荷腦包合物用等量遞增法混合均勻，加水制軟材，用搖擺式顆粒機過16目孔制粒，烘箱干燥，干燥溫度為90±5℃，干燥8h，用搖擺式顆粒機整粒，即得成品顆粒。

2、沸騰制粒工藝（B法）

噴霧粉合格后，按指令稱取噴霧粉和薄荷腦包合物用等量遞增法混合均勻，吸入沸騰制粒機中，升溫到65±5℃，然后用剩余20%的浸膏進行流化噴霧制粒（霧化壓力≥0.4MPa，泵頻率為10Hz～25Hz），噴膏完畢，升溫到110±5℃沸騰干燥1.5小時，干燥完畢降溫至40℃以下出料，粉碎過40目篩與硬酯酸鎂用V型混合機混合10min，得成品顆粒。

3、干法制粒工藝(C?法)

噴霧粉合格后，按指令稱取噴霧粉和薄荷腦包合物用等量遞增法混合，再混合10分鐘出料。將混合粉用經清潔消毒后的干法制粒機進行生產，液壓系統壓力13～14MPa，主機調速≤21Hz，水平送料頻率12～18Hz，垂直送料頻率9～15Hz，粉碎過20目篩。將所得顆粒于95±5℃干燥30min后降溫至40℃以下出料。混合：所得干燥顆粒與硬酯酸鎂用V型混合機混合10min，即得成品顆粒。

二、三種制粒工藝時間參數的對比