[發(fā)明專利]用于皮膚穿透的外科侵入式尖頭制品及其用于其制備的方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201180074464.1
• 申請日: 2011-11-02
• 公開（公告）號: CN103997965A
• 公開（公告）日: 2014-08-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 林治遠(yuǎn)
• 申請（專利權(quán)）人: 林治遠(yuǎn)
• 主分類號: A61B5/15
• 分類號: A61B5/15;A61B5/151
• 代理公司: 北京京萬通知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11440
• 代理人: 魏振華;萬學(xué)堂

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明大體上涉及外科侵入式醫(yī)療裝置，并且更具體地涉及用于皮膚穿透的尖頭制品，其尖端可以在使用之后被禁用以防止意外傷害和重復(fù)使用。

背景技術(shù)

用于醫(yī)學(xué)應(yīng)用的皮膚穿透

皮膚穿透是將至少尖頭制品插入皮膚內(nèi)從幾十微米到小于三毫米的范圍內(nèi)的深度處。根據(jù)目的，存在目前可用于皮膚穿透的若干種方法和裝置。對于透皮藥物遞送目的來說，一小束針(微針)被插入皮膚中以刺穿本來是對進(jìn)入皮膚的藥物遞送的屏障的皮膚的外層。術(shù)語“藥物”通常是指諸如激素、藥物、疫苗等的藥用物質(zhì)。這樣的微針有時(shí)徒手或通過手持裝置插入皮膚內(nèi)，以提取諸如血漿等的體液用于分析。這些裝置和方法中大多數(shù)仍處于臨床試驗(yàn)階段，并且在市場上購買不到。這些裝置通常以復(fù)雜的工藝制造。此外，它們需要額外的包裝努力以在使用時(shí)點(diǎn)之前保持無菌，以及格外小心的處置以防止意外傷害或重復(fù)使用。

對于血液采樣目的來說，尖頭制品(更多地稱為刺血針)與彈簧操作的施用器一起使用，施用器將刺血針以非常高的速度插入皮膚并抽出。由于速度非常高(常常大于1,000mm/秒)，刺血針停留在皮膚中的持續(xù)時(shí)間非常短(通常為幾毫秒)，因此所引起的不適或疼痛是極小的。接觸皮膚的施用器的遠(yuǎn)端具有用于刺血針穿透皮膚的開口。開口也在固定皮膚方面起重要作用，以便為了最佳的皮膚穿透而達(dá)到一定的剛度和表面張力。在不進(jìn)行皮膚固定的情況下，皮膚穿透結(jié)果將是不一致的并且要疼得多。通過用諸如聚乙烯或聚丙烯的廉價(jià)聚合物包覆模制不銹鋼針以形成柄部來制成刺血針。帽蓋，保持狀態(tài)直到使用時(shí)點(diǎn)。雖然該制造方法不需要額外的包裝努力，但在操縱和制造不銹鋼針時(shí)仍存在問題。此外，包含不銹鋼和聚合物的裝置難以回收利用，因?yàn)椴讳P鋼的熔點(diǎn)溫度(1200攝氏度)遠(yuǎn)高于聚合物(<350攝氏度)。此外，不銹鋼針使負(fù)責(zé)處置刺血針的醫(yī)務(wù)人員面臨受傷的威脅。帽蓋不是預(yù)防意外傷害或重復(fù)使用的充分措施，因?yàn)樗谑褂弥罂赡懿粫簧w上或者可能意外地或有意地被移除。

最近的現(xiàn)有技術(shù)

從美國專利3,358,689中知道，不銹鋼刺血針可以被包覆模制，使得針完全被塑性材料覆蓋，塑性材料的一部分在使用尖端時(shí)可以被移除以暴露尖端。在這種情況下，針的制造占大部分成本，因?yàn)椴讳P鋼絲線是昂貴的，并且在進(jìn)行包覆模制之前將絲線切削、磨削和拋光成針的過程中涉及多個(gè)步驟。關(guān)于“一體化的刺血針和包裝”的專利'689與使用聚合物材料包覆模制不銹鋼針有關(guān)。不銹鋼針被用聚合物包覆模制以形成用于操縱目的的塑料主體和帽蓋以取消包裝。利用包覆模制的帽蓋，刺血針可以被消毒并在使用時(shí)點(diǎn)之前保持無菌。對不銹鋼針的包覆模制工藝不提供利用可以被模制的聚合物，以節(jié)省制造和材料成本。

另一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)美國專利4,545,376與刺血針有關(guān)，該專利提出了一種具有由塑性材料制成的保護(hù)性軛的平坦刺血針。該專利制品通過注塑制成，并且尖端和主體由相同材料(聚合物)制成。然而，在操縱期間保護(hù)針的軛不能夠保持尖端的無菌狀態(tài)，因?yàn)檐棽煌耆饧舛恕Ｔ摪l(fā)明也未公開任何安全措施(例如，尖端禁用)。

另一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)美國專利5,250,066是關(guān)于由剪切致稀的熱塑性聚合物制成的塑料刺血針，該聚合物選自液晶聚合物和改性的丙烯酸類聚合物。該發(fā)明提出了在注塑工藝期間完全由一種塑性材料通過剪切致稀制成的刺血針，并且不包括第二塑性材料的包覆模制工藝。

因此，一直希望擁有一種避免意外傷害和重復(fù)使用的皮膚穿透裝置，該裝置制造和包裝成本低廉。本發(fā)明與實(shí)現(xiàn)該需求有關(guān)。

現(xiàn)有問題的解決方案

1.現(xiàn)有皮膚穿透裝置在防止意外傷害和重復(fù)使用方面要么沒有安全措施，要么安全措施不充分。使用帽蓋來容納刺血針中鋒利的尖端不能徹底地消除意外傷害或重復(fù)使用的風(fēng)險(xiǎn)，只是降低了風(fēng)險(xiǎn)。安全刺血針的使用是一種有效的解決方案，但對于一次性用品來說太昂貴。一些皮膚穿透裝置由便宜的材料和方法制造，但所有這些裝置都需要額外的包裝步驟來保持使用時(shí)點(diǎn)之前的無菌狀態(tài)。

2.用于皮膚穿透的現(xiàn)有尖頭制品就制造和包裝而言沒有成本效益，因?yàn)樗鼈兪且淮涡杂闷罚鼈儜?yīng)以不需要額外包裝步驟的簡單的制造工藝制造，以便可以顯著地降低成本。由磨削不銹鋼針引發(fā)的成本被消除。

發(fā)明內(nèi)容