[發明專利]藥物遞送裝置

有效

• 申請號: 201180066216.2
• 申請日: 2011-11-28
• 公開（公告）號: CN103338799A
• 公開（公告）日: 2013-10-02
• 發明（設計）人: C.J.史密斯;C.P.基廷;D.M.利克;M.S.博伊德
• 申請（專利權）人: 賽諾菲-安萬特德國有限公司
• 主分類號: A61M5/19
• 分類號: A61M5/19;A61M5/315
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 吳艷

技術領域

本專利申請涉及使用具有僅單配給接口的裝置遞送來自分開的貯存器的至少兩種藥物制劑的醫療裝置和方法。所述藥物制劑被容納在兩個或更多個多劑量貯存器、容器或封裝中，每一個容納獨立的（一種藥物化合物）或預先混合的（共同配制的多藥物化合物）藥物制劑。所述公開的方法和系統在治療反應對于特定目標患者群可通過治療方案的限定和控制得以優化的情況下，具有特別的益處。

背景技術

一定的疾病狀態要求治療采用一種或多種不同的藥劑。為了遞送最佳的療效劑量，一些藥物化合物需要彼此以特定關系被遞送。所述公開的方法和系統在期望組合療法但是由于但不限于例如穩定性、折衷的療效性能和毒理性等多種原因，在單配方中是不可能的情況下，具有特別的益處。

例如，在一些情形中，利用長效胰島素和利用衍生自胰高糖素原基因（proglucagon?gene）的轉譯產品的胰高糖素樣肽-1（glucagon-like?peptide-1，GLP-1）治療糖尿病可能是有利的。GLP-1在體內被發現并且被腸L細胞作為胃腸激素而分泌。GLP-1具有多種生理學特性，使得它（和它的類似物）作為糖尿病（diabetes?mellitus）的一種可能的療法而成為深入研究的主題。

當同時遞送兩種活性藥劑或“制劑”時，存在多個潛在的問題。所述兩種活性制劑可能在該配方的長期的存儲保質期期間彼此相互作用。因此，有利的是，將活性成分單獨存放并且僅在遞送例如注射、無針式注射、泵入或吸入的時刻組合它們。然而，用于組合兩種制劑的過程，需要對使用者是簡單且方便的，以便可靠地、重復地且安全地執行。

另一問題是，構成組合治療的各活性制劑的量和/或比例，對每位使用者或者在他們的治療的不同階段可能需要被改變。例如一種或多種活性劑可能要求一段滴定期，以逐漸注入患者達到“維持”劑量。另一示例將是，如果一種活性劑要求非可調節的固定劑量，而另一種活性劑響應于患者的癥狀或身體狀態而被改變。此問題意味著多種活性劑的預先混合的配方可能是不適合的，因為這些預先混合的配方可能具有活性成分的固定比值，而所述比值無法被保健專業人員或使用者改變。

另外的問題出現在要求多種藥物化合物治療的情況中，因為許多使用者不能應付下述情況，即不得不使用多于一個藥物遞送系統或對所需的劑量組合進行必要的精確計算的情況。這對于在靈巧度或計算方面有困難的使用者而言尤其如此。

因此，強烈需要提供一種裝置和方法，所述裝置和方法用于在對使用者而言執行簡單的單次注射或遞送步驟中遞送兩種或更多種藥劑。所述公開的方法和系統通過下述手段克服了以上提到的問題，所述手段即為兩種或更多種活性藥物制劑提供分開的存放容器，所述兩種或更多種活性藥物制劑然后僅在單次遞送程序的過程中被組合和/或被遞送給患者。設定一種藥劑的劑量自動地控制（例如限制）使用者可設定的第二藥劑的劑量。所述公開的方法和系統還可賦予用于改變一種或兩種藥劑的量的機會。例如，一流體量可通過變更注射裝置的特性（例如調撥使用者可改變的劑量或變化裝置的“固定”劑量）而得以改變。第二流體量的可設定量可通過改變第二固定劑量機構的性能來變更。所述公開的系統和方法可因此實現多種目標治療方案。

這些和其它優點將從以下本發明的更加詳細的描述變得明顯。

發明內容

所述公開的系統和方法容許單個裝置內多種藥物化合物的復雜組合。特別地，所述公開的系統和方法容許使用者經由第一和第二劑量設定機構和單配給接口設定和配給多藥物化合物裝置。劑量限制系統可根據使用者使用第一劑量設定機構設定的第一藥劑的量，控制使用者可使用第二藥劑設定機構設定的第二藥劑的量。在設定第一和第二藥劑之后，第一和第二藥劑則可通過單配給接口配給。雖然在本申請中主要作為注射裝置進行了描述，但是所述基本原理可應用于其它形式的藥物遞送，例如但不限于吸入用的、鼻用的、眼用的、口用的、局部用的等裝置。

通過限定/控制各種藥物化合物之間的治療關系，申請人的遞送裝置可幫助確保患者/使用者接收來自多藥物化合物裝置的最優的治療組合劑量，而無與多次全部單獨的輸入相關聯的固有風險，在所述多次全部單獨輸入的情況下，使用者每當他們使用裝置時都需要計算和設定正確的劑量組合。所述藥劑可以是流體，所述流體在此定義為能夠流動并且當受到旨在改變它的形狀的力作用時以穩定的速率改變形狀的液體、氣體或粉末?；蛘撸巹┲豢梢允菙y載的、溶解的或者與另一流體藥劑一起被配給的固體。