[發(fā)明專利]作為病原體滅活劑的二元醇

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201180063351.1
• 申請(qǐng)日: 2011-12-23
• 公開（公告）號(hào): CN103429272A
• 公開（公告）日: 2013-12-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: S.科托羅
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 法國(guó)化學(xué)與生物科技實(shí)驗(yàn)室
• 主分類號(hào): A61L2/18
• 分類號(hào): A61L2/18;A61L2/00
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務(wù)所 11105
• 代理人: 曹立莉

發(fā)明領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物成分中病原體滅活的用途、方法以及成分。

發(fā)明背景

生物成分的使用對(duì)于開發(fā)和生產(chǎn)治療劑(例如，重組蛋白的生產(chǎn))來(lái)說(shuō)是很重要的。生物成分，諸如血液成分，通過(guò)輸血挽救了許多生命，例如挽救了患有血液病、大出血或經(jīng)歷外科手術(shù)的病人。然而，生物成分中病原體的存在產(chǎn)生了嚴(yán)重的健康危險(xiǎn)。

已經(jīng)開發(fā)了生物成分中病原體滅活的方法。經(jīng)典的病原體滅活方法包括基于熱處理、溶劑和/或清潔劑處理、伽馬射線、UV處理和白細(xì)胞去除(leukodepletion)的方法。然而，由于病原體的不同的敏感性以及一些方法與具體的生物成分的不相容性，所述方法的效率和有效性有所不同。

需要新的病原體滅活方法和滅活劑。

發(fā)明概述

本發(fā)明涉及生物成分中病原體滅活的用途、方法、試劑以及成分。

在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及二元醇作為病原體滅活劑的用途。在一些實(shí)施方式中，所述二元醇是丙二醇。

在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及生物成分中病原體滅活的方法，所述方法包括用二元醇接觸所述生物成分。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，所述二元醇是丙二醇。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，所述生物成分是血液成分或奶成分。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，所述病原體選自病毒、細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物、寄生蟲以及朊病毒。在一些實(shí)施方式中，所述病毒選自X-MuLV、PRV、BVDV和TGEV病毒。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，所述方法導(dǎo)致病原體清除等于或高于4Log₁₀TCID(Tissue?Culture?Infective?Dose，組織培養(yǎng)感染劑量)，其根據(jù)卡伯和/或斯皮爾曼-卡伯的方法測(cè)定。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，在所述接觸步驟之后，所述二元醇濃度為所述生物成分的40至50%(w/w)。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，在所述接觸步驟之后，所述二元醇濃度為所述生物成分的40至50%(v/v)。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，所述方法在15至25℃的溫度進(jìn)行。在生物成分中病原體滅活的一些實(shí)施方式中，所述方法在pH值為7.0至8.0時(shí)進(jìn)行。

在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及包含二元醇的生物成分，其中所述生物成分通過(guò)這里所描述的任意方法獲得。在一些實(shí)施方式中，所述二元醇濃度為40至50%。在一些實(shí)施方式中，所述生物成分是奶成分或血液成分。

附圖說(shuō)明

附圖構(gòu)成了本說(shuō)明書的一部分，且用于對(duì)本發(fā)明某些方面作進(jìn)一步說(shuō)明。通過(guò)參考一個(gè)或多個(gè)這些附圖，結(jié)合這里所提出的具體實(shí)施方式的詳細(xì)說(shuō)明，會(huì)更好地理解本發(fā)明。附圖僅僅是說(shuō)明性的，并非實(shí)施本發(fā)明所必需。

附圖1顯示了在包含45%的丙二醇的親和色譜洗脫液中TEGV的滅活作用。

附圖2顯示了在包含45%的丙二醇的親和色譜洗脫液中BVDV的滅活作用。

發(fā)明詳述

在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及二元醇作為病原體滅活劑的用途。在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及生物成分中滅活病原體的方法，所述方法包括用二元醇接觸所述生物成分。在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及包含二元醇的生物成分。在一些實(shí)施方式中，所述包含二元醇的生物成分通過(guò)這里所描述的任意方法獲得。

在這里所描述的用途、方法和成分的一些實(shí)施方式中，所述二元醇是鄰位二元醇。在一些實(shí)施方式中所述鄰位二元醇是丙二醇或乙二醇。

術(shù)語(yǔ)“二元醇”(或“二醇”)是指包含兩個(gè)羥基基團(tuán)(-OH)的化合物。術(shù)語(yǔ)“鄰位二元醇”是指具有連接到相鄰原子(例如，在相鄰位置)上的兩個(gè)羥基基團(tuán)的二元醇。

在一些實(shí)施方式中，用于這里所描述的方法和成分中的所述二元醇是鄰位二元醇，其包括2到6個(gè)碳原子且化學(xué)式為R₁R₂-(C-OH)₂-R₃R₄，其中R₁，R₂，R₃和R₄可以相同也可以不同，并且每一個(gè)或者是氫原子或者是烷基，其中R₁，R₂，R₃和R₄的組合包含最多兩個(gè)碳原子。鄰位二元醇的例子有丙二醇、乙二醇、1,2-丁二醇和1,2-戊二醇。

在這里所描述的用途、方法以及成分的一些實(shí)施方式中，所述二元醇是丙二醇或乙二醇。