[發明專利]無菌分送器

有效

• 申請號: 201180052995.0
• 申請日: 2011-11-01
• 公開（公告）號: CN103200895A
• 公開（公告）日: 2013-07-10
• 發明（設計）人: E.德馬科
• 申請（專利權）人: 通用電氣健康護理有限公司
• 主分類號: A61B19/00
• 分類號: A61B19/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 肖日松;譚祐祥

技術領域

本發明涉及放射性藥物分送設備。更具體而言，本發明針對一種無菌分送器。

背景技術

對于大多數正電子發射斷層成像(PET)示蹤劑的分送溶液來說，大部分的示蹤劑溶液需要分成若干小部分。此類分送需要在無菌性的條件下完成，通常是具有B級背景的A級潔凈室。由于示蹤劑為放射性的，故期望的是，在屏蔽的單元內以完全自動的方式來進行對這些PET示蹤劑的操作。

大多數PET示蹤劑制造地點具有有限數目的熱單元，該熱單元具有A級潔凈室環境。因此，使得能夠在C級環境中無菌性填充的措施將擴大可生產示蹤劑的潛在PET生產地點。此外，使任何PET示蹤劑制造地點能夠在C級潔凈室內的無菌性條件下分送可為將向更廣闊的市場(超過了具有潔凈室分送設施的示蹤劑生產中心)提供的新分送器的基礎。

WO2009/100428公開了一種用以在封閉的無菌的一次性流體通路(稱為一次性套件)中無菌性地分送流體的方式，因此允許在C級潔凈室中執行該操作，而分送通常在A級潔凈室環境中執行。在一次性套件內，通過刺穿瓶塞子(stopper)的針確保封閉的無菌瓶與流體通路之間的連接。

塞子在工廠中組裝一次性套件期間預刺穿可能不是用于無菌連接的適合解決方案。組裝套件的時間與用于分送的時間之間的組件的老化可導致穿孔處的泄漏，因此危及連接的無菌性。

因此，在本領域中需要消除針意外刺入操作者的風險的無針無菌性分送器。在本領域中還需要一種器件，其將分送瓶連接到分送盒(cassette)上，同時兩者都仍在保持用于將進行藥物生產的表面的無菌環境的容器或袋子內。

附圖說明

圖1繪出了本發明的分送盒組件；?

圖2繪出了連接到本發明的分送盒的壓力閥上的本發明的分送瓶的截面視圖；

圖3繪出了與本發明的分送盒的壓力閥匹配的魯爾(luer)連接部件的截面視圖。

圖4繪出了本發明的連接器蓋和分送瓶的截面視圖。

圖5繪出了連接到本發明的分送盒的壓力閥上的本發明的分送瓶的側部立面視圖。?

圖6繪出了與由本發明的分送盒使用的壓力閥分離的本發明的連接器瓶的魯爾連接器。

圖7繪出了與由本發明的分送盒使用的壓力閥匹配的本發明的連接器瓶的魯爾連接器。

圖8繪出了連接到本發明的分送盒的壓力閥上的本發明的分送瓶的頂部立面視圖。

具體實施方式

本發明提出了一種方式來在不需要針刺穿瓶塞子的情況下從一次性流體通路轉移流體到瓶，在保持填充到瓶中的溶液的完整性的同時斷開瓶與一次性流體通路，以及使得能夠從瓶中抽取溶液。

本發明提供了一種器件，其以使藥劑產品能夠無菌性填充到瓶中同時一旦瓶與流體通路斷開則保持藥劑產品的完整性的方式將封閉的無菌瓶連接到無菌的一次性流體通路(例如，管)上。

本發明提供

1.?由彈性體塞子密封的瓶。

2.?具有延伸穿過塞子的長形針體的通氣口(vent)過濾器(0.22μm)，用以使空氣從塞子中逸出，同時保護其免受外部污染。

3.?向下延伸到瓶的底部的填充/抽取針，用以填充瓶和稍后以有限的損失除去液體。?

4.?一旦瓶與流體通路上游斷開，則閉合瓶入口/出口的魯爾觸動閥(如果插入了魯爾連接器，則閥開啟)。

5.?在與流體通路斷開之后的輸送期間，用以保護魯爾觸動閥的壓力觸動閥(如果存在壓力，則閥開啟)。

在裝置上游的流體通路中通常存在0.22?μm的過濾器，以在填充瓶之前從溶液中除去潛在的微生物污染物。

兩個閥(魯爾觸動閥和壓力觸動閥)都為市售的。

在本發明中，具有其蓋和閥的瓶為用于稀釋PET示蹤劑溶液、通過0.22?μm的介質過濾溶液和分流溶液以用于填充到若干瓶中的一次性流體通路的一部分。包括具有其連接的瓶的整個流體通路在潔凈室中組裝、包裝和殺菌。包裝好的流體通路在其包裝中保持為無菌的。

在瓶的填充過程期間，液體(在上游借助于0.2?μm的過濾器過濾)通過壓力觸動閥、魯爾觸動閥和入口管流到瓶中。空氣可經由0.2?μm的通氣口過濾器從瓶中逸出，以保護瓶免受外部污染。

在填充過程之后，流體通路中不再存在壓力。因此，壓力觸動閥閉合，以保護瓶內的溶液免受污染。這里，盡管壓力觸動閥仍連接到魯爾觸動閥和閥下游的瓶上，但其可與流體通路斷開，而不危及容納在瓶中的溶液的無菌性。