[發(fā)明專利]引起應變刺激的骨錨定或骨連接裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201180052693.3
• 申請日: 2011-09-01
• 公開（公告）號: CN103200905A
• 公開（公告）日: 2013-07-10
• 發(fā)明（設計）人: 弗蘭克·特勞特韋恩;弗蘭克·霍耶爾;約爾格·弗蘭卡;拉爾夫·科特;烏爾夫·利爾恩奎斯特;蓋伊·麥蒂戈;邁克爾·普奇爾
• 申請（專利權(quán)）人: ACES有限責任公司
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44;A61B17/80;A61B17/86
• 代理公司: 廣州華進聯(lián)合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 鄭小粵;賈滿意

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及以骨錨定或骨連接裝置的形式的植入體，該骨錨定或骨連接裝置可優(yōu)選地被植入以穩(wěn)定脊柱。該植入體可具有高的內(nèi)在硬度，其允許一種提供高疲勞強度和植入耐久性的尺寸測定和設計。由于根據(jù)本發(fā)明的在結(jié)構(gòu)托架上的表面結(jié)構(gòu)的形成和布置，可能產(chǎn)生沿著植入體表面和在植入體內(nèi)的單獨元件之間的生理上有效的應變刺激，而不管高植入體硬度。表面元件以這樣的方式形成所需尺寸，并適應于負荷以及植入體的硬度，使得生理應變刺激產(chǎn)生，該生理應變刺激是刺激骨骼生長的應變刺激。

現(xiàn)有技術(shù)

對于外科治療，特別是在脊椎病的骨縫術(shù)或穩(wěn)定中，已知有大量的具有可旋擰的錨定裝置（例如，“椎弓根螺釘”）的植入體。常常有描述到螺釘變松的問題，其是所謂的“應力遮擋”的結(jié)果。應力遮擋的效應歸因于骨生長的機械刺激的生物學-生物力學原理（Ignatius,2005;Baas,2010）。Frost在評論性刊物（Frost1987）（圖1）中描述了函數(shù)關(guān)系（1）。如果例如小于800μstrain的應變（相應于0.08%）被施加到骨組織，就會出現(xiàn)骨的所謂的“再造”（10）。當再造的骨被準備和重建時，骨量和骨強度傾向于降低。在800到1,500μstrain的應變處開始，在再造和塑造（11）之間存在平衡狀態(tài)。在這里，骨同樣被打斷和重建，骨量和骨強度保持不變。骨構(gòu)建（“塑造”）主要在1,500μstrain的應變處開始發(fā)生，該應變在大約2,000μstrain（12）處達到其最大值。如果應變進一步增加，則骨變得壞死并可能失去其結(jié)構(gòu)整體性。骨在大約15,000μstrain（13）之上斷裂。因此，一般骨例如脛骨具有在最大一般變形（最大2,000到3,000μstrain）和其骨折限制（大約15,000μstrain）之間的大約5到7的安全因子。如果螺釘現(xiàn)在放置在骨中，則存在結(jié)構(gòu)差異。由鈦合金生產(chǎn)的螺釘具有大約105GPa的E模量。骨在皮質(zhì)處具有大約22GPa的E模量而在松質(zhì)處具有小于1GPa的E模量（Lu,1996）。由于這些差異，硬很多倍的螺釘使周圍的骨組織穩(wěn)定，使得它從骨組織屏蔽自然應變刺激，并促進在螺釘附近的負再造過程。降低的骨質(zhì)和/或強度因此引起螺釘松動，這常常需要額外的修改操作。

在1992年的WO9324092A1中示出了使用應變刺激物來刺激骨生長的一般方法。然而在這里，該方法基于同時作用于所有骨上并利用重力和慣性的系統(tǒng)性外部載荷。

從2002年的EP1430846B1中，知道可以通過螺釘表面的增加和從而產(chǎn)生的多孔性的增加來促進骨的生長。這個結(jié)構(gòu)的缺點是橫截面明顯減小，在螺釘孔的區(qū)域中產(chǎn)生應力峰值，以及因而骨錨的疲勞強度減小。

從2002年的WO2004017857A1中，已知一種方法，使用該方法，錨定設備被放置在骨內(nèi)并接著經(jīng)受超聲波，以便通過溫度的增加來液化塑料材料，其接著流到骨空隙中，從而影響機械連接。然而這里描述的材料相對軟，因此相當不適合于骨縫術(shù)或承重植入體。此外，由于溫度影響，存在對組織或骨骼的局部損壞的危險。

在1998年的WO0032125A1中提出了螺紋形狀，其中當螺釘被擰進時，骨被壓縮。這增加了初期穩(wěn)定性，但這個布置以相同的方式受到在前述介紹中描述的應力遮擋。

從1954年的DE908906中，知道了彈簧支承的接骨螺釘，其預期以永久的預拉伸將骨片壓在一起。雖然應力遮擋因而在很大程度上被避免，然而這樣的螺釘是否具有用于穩(wěn)定骨的必要的耐久性仍然是令人懷疑的。

此外，存在螺釘系統(tǒng)的一些變形，其中骨接合劑被注入，以便加強在變?nèi)醯墓侵校ɡ缭诠强p術(shù)中）的螺釘。接合劑注入是不可逆的，并有很多潛在的危險（不希望接合劑泄漏到脊椎通道、椎間盤或血管系統(tǒng)中，高局部反應溫度引起的壞死，在植入體和X射線造影劑之間的腐蝕）。

從2007年的Reigstad中，已知在12個星期的短恢復時間之后，螺釘?shù)耐繉釉黾庸巧L。具有磷酸（三）鈣和羥基磷灰石的額外涂層顯示一些成功。然而，僅僅幾μm厚的層在愈合階段之后被完全再吸收（Reigstad,2007）。在這個時間點，沒有提供長期觀察以排除在層被再吸收之后發(fā)生骨斷裂（骨再造）的可能性。可以預料在涂層被再吸收之后涂層螺釘處骨減少。除了令人懷疑其長期使用性之外，該涂層涉及在這樣的骨錨的生產(chǎn)中的相當大的額外成本。此外，相比于無涂層的植入體，由于涂層而成為“活動”的植入體的批準過程所相關(guān)的成本明顯要高得多。