[發明專利]具有選擇控制點的柔性瓣膜成形環

有效

• 申請號: 201180051179.8
• 申請日: 2011-08-24
• 公開（公告）號: CN103179920A
• 公開（公告）日: 2013-06-26
• 發明（設計）人: J·F·米利亞扎;B·克羅基特;T·艾布拉姆
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 趙蓉民

相關申請

本申請根據35U.S.C.§119要求2010年8月24日提交的美國臨時申請系列號61/376,578的優先權。

技術領域

本發明大體涉及心臟植入物，并具體涉及尤其用于非傳統手術的柔性瓣膜成形環。

背景技術

人工瓣膜成形環被用來修復或重建損壞或病變的心臟瓣膜瓣環。在脊椎動物中，心臟是中空的肌肉器官，具有4個腔室：左右心房和左右心室，均配置有其自己的單向瓣膜。天然心臟瓣膜被確認為主動脈、二尖瓣（mitral或bicuspid）、三尖瓣和肺，并且均附于瓣環，該瓣環包括直接或間接與心房和心室肌纖維相連的致密纖維環。各個瓣環限定流動孔口。

作為瓣膜置換的替代方案，各種瓣膜修復技術已被使用，包括病變后小葉的四角段切除術（quadrangular?segmental?resection）、后小葉索至前小葉的轉位、用自體瓣膜折疊和直接縫合的瓣膜切開術、腱索的替換、重附著（reattachment）或縮短，以及瓣膜瓣環的有效尺寸通過將人工瓣膜成形環圍繞瓣膜瓣環連接于心臟的心臟內表面而收縮的瓣膜成形術。瓣膜成形環被設計為支持在心動周期期間發生的功能改變：維持接合和瓣膜完整性以防止倒流，同時在向前流動期間允許良好的血流動力學。瓣膜成形技術可以結合其他修復技術使用。環部分或完全地圍繞瓣膜，并且可以是剛性的、柔性的或選擇性地柔性的。

盡管二尖瓣修復和置換能成功地治療許多二尖瓣閉鎖不全的病人，但是目前使用的技術伴有顯著的發病率和死亡率。大多數瓣膜修復和置換程序需要開胸手術，以便接近病人的胸腔。心臟內的手術干預常常需要使用體外循環機（cardiopulmonary?bypass?machine）進行心臟和冠狀血管與動脈系統其余部分的分離和心臟功能的停滯。大胸骨開口的開胸技術被使用。遭受這些技術的那些病人通常有傷疤收縮、瓣膜小葉的撕裂或融合以及瓣下裝置的紊亂。

必然地，手術病人希望以最少量地侵入身體進行的手術。近年來，為減少與傳統開胸心臟瓣膜置換手術相關的創傷和風險已進行大量研究。特別地，微創手術（MIS）和經皮手術領域自20世紀90年代早期至中期已進行了探索，這些裝置現在被提出不用打開胸腔而能夠實現瓣膜修復，一些甚至不需要旁路（bypass）。借助內診鏡或其它這樣的可視技術，提出的MIS心臟瓣膜修復程序經由被引導通過胸腔中的一個或更多個小進入切口的細長管或套管而完成。例如，見Cosgrove的美國專利第6,602,288號。這些微創程序通常以較少疼痛和身體創傷向病人提供較快的恢復，因此降低醫學成本以及對病人生命的整體破壞。微創方案也通常導致較小的切口，因此導致較小的傷疤，這是吸引大多數病人的美學優勢。

然而，使用微創方案對手術引人新的復雜性，并因此給外科醫生帶來更多負擔。最顯著地，微創方案大幅減小外科醫生可用的手術區的尺寸，所述手術區用于操縱組織并且用于引入必要的手術器械，諸如剪切裝置、夾具、人工保持器等。與心臟手術有關，這些復雜性是特別急性的。不像使用完全內側胸骨切開術而進行的常見心臟手術，微創心臟手術提供可以僅僅與切開的肋間隙或橫向切開或牽縮的胸骨一樣大的手術區。因此，諸如假體定徑構件、瓣膜保持器、瓣膜成形換保持器的工具和其它裝置的引入變得更加復雜。

因此，需要的是用于實施心臟瓣膜修復、減少當前技術所伴隨的創傷、風險、恢復時間和疼痛的裝置和方法。

發明內容

本申請提供包括內芯構件的瓣膜成形環，內芯構件以閉合或開放的形狀圍繞環的整個外周延伸。內芯構件的大部分長度具有第一彈性模量，其足夠柔性而使內芯構件能從其松弛的環形狀壓縮為適合于通過管狀進入裝置的狹窄形狀的。內芯構件進一步包括位于間隔（spaced?apart）位置的多個分散的控制點，控制點產生比第一彈性模量高的彈性模量的局部區域。

本申請的另一個方面是瓣膜成形環，其包括柔性芯構件，柔性芯構件以閉合或開放的形狀圍繞環的整個外周延伸，柔性芯構件具有第一彈性模量。多個分散的控制點圍繞柔性芯位于間隔位置。控制點產生高于柔性芯構件的彈性模量的局部區域，并且至少一個控制點被彎曲以控制芯構件的形狀。

本文所公開的另一個瓣膜成形環包括柔性編織索（flexible?braided?cable），柔性編織索以閉合或開放的形狀圍繞環的整個外周延伸。多個分散的控制點圍繞柔性編織索位于間隔位置，產生高于柔性編織索的彈性模量的局部區域。柔性編織索優選包括多股編織索。在一個實施方式中，編織索包括編織在一起的至少兩種不同金屬的繩（strands）。