[發明專利]經涂覆的著色的醫療器械

無效

• 申請號: 201180046051.2
• 申請日: 2011-07-28
• 公開（公告）號: CN103124526A
• 公開（公告）日: 2013-05-29
• 發明（設計）人: 詹姆斯·R.·奧爾森
• 申請（專利權）人: 泰利福醫療公司
• 主分類號: A61B17/04
• 分類號: A61B17/04
• 代理公司: 北京派特恩知識產權代理事務所(普通合伙) 11270
• 代理人: 張穎玲;徐川

相關申請的交叉引用

本申請要求2010年7月28日遞交的較早遞交的美國臨時專利申請第61/368457號的優先權，其公開內容通過引用全文并入在此。

技術領域

本發明總體涉及用于將組織保持在一起的醫療器械。更具體地，本發明涉及一種用于醫療器械的經涂覆的著色的構造物。

背景技術

縫合線、紗、細絲、網、膠帶、針織物和復合辮通常用于將由于損傷、切口或手術而被切斷的組織保持在一起以輔助愈合過程或以對血管施加壓力以止血。這些醫療器械能是可吸收的或不可吸收的。不可吸收的組織接合器械由原本無色的材料制成，例如蠶絲、聚丙烯、聚酯、尼龍或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。

縫合線通常是辮狀(braided)復絲或單絲構造，但有時也是扭曲的構造。縫合線的形式通常取決于其構成纖維的剛度或纖維模量。為了其操作性和打結性質，縫合線需要良好的柔韌性。因此，太硬的纖維不能以單絲形式用于較大的縫合線尺寸，而是以小纖度細絲束的形式使用。然后使復絲這些股一起編成縫合線。由于縫合線的直徑變得較大，通常在辮狀外層覆蓋物內部添加芯。雖然優選較低的模量，但模量小于約600000psi的纖維能以單絲的形式使用。因此，聚酯和UHMWPE用在復絲辮中，而聚丙烯用作單絲縫合線。具有臨界性質的一些材料例如尼龍6，6制成復絲和單絲兩種構造。纖度好的天然纖維例如蠶絲，僅能用在復絲構造中。

用于制造縫合線和其他外科手術器械的合成材料和最天然的材料沒有顏色。具有辮狀復絲和單絲兩種基礎構造的許多種類的縫合線不能與其他縫合線區分，即使它們的性質可能區別很大。此外，有利的是顏色編碼具有不同性質和目的的器械。因此，人們早已意識到醫療器械中著色的價值。顏色不僅提供不同類型縫合線與其他醫療器械之間的區別，而且人們還知道顏色在手術過程中輔助外科醫生在血域中跟蹤縫合線。

縫合線和其他可植入的器械僅能包含聯邦法規(Code?of?Federal?Regulations，CFR)針對使用的具體縫合線材料列出的某些特定著色劑。該法規還限制了針對每種縫合線材料每種著色劑的最大重量百分比。因此，所有縫合線材料可利用的顏色是有限制的。基于縫合線材料的聚合物性質顏色如果添加至一些縫合線材料以及顏色如果加工入縫合線中，還有某些固有的限制。

例如，能用于生產縫合線、紗、網、細絲、膠帶、針織物和復合辮的UHMWPE高強度紗是高度取向的并具有高百分比的結晶度，這使它不適于普通溶劑染色過程。此外，著色劑僅能在纖維生產過程中添加，并且僅一種著色劑是FDA批準在由聚乙烯制成的縫合線中使用。

內窺鏡外科手術的出現為外科醫生帶來額外的壓力，正確識別縫合線和它們各自的末端以在有限的空間中正確打結。在縫合過程中，醫生可能需要區分類似縫合線的末端，當縫合線兩端具有無色或相同顏色的相同外觀時這變得更困難。

因此，對縫合線的著色有選擇對于外科醫生是有幫助的。將顏色選擇添加到具有幾種顏色選擇的材料例如UHMWPE辮中的一種方法是使一股或多股另一包含批準顏色的縫合線材料成混合辮子。縫合線的著色股能是復絲或單絲。然而，這些辮的變化總是使整個辮的工作性能變化。非常需要一種保持辮的工作性能的著色方法。

輔助外科醫生區分縫合線入末端和出末端的另一方法是使用“各半(half?and?half)”縫合線，其中一半或一個末端被著色，另一半或末端保持白色。例如，在1998年Teleflex?Medical?of1295Main?Street，Coventry，CT06238(CT06238考文垂1295大街的泰利福醫療)制造了聚酯辮狀膠帶，其中，一半已用D&C綠色6號染色。因此，該膠帶具有一個綠色末端和一個未染色的白色末端。雖然各半確實使外科醫生能區分一個單獨縫合線的入末端和出末端，但當正在使用兩個或更多個相同類型的縫合線時，它沒有提供任何幫助。在這些情況下，縫合線的多個入末端和出末端彼此之間沒有區別。

此外，由UHMWPE制成的外科縫合線、紗、網、細絲、膠帶、針織物和復合辮顏色的多樣化，使得能夠顏色編碼或標記用于外科手術中特定任務的器械，這對于正確識別多種器械將是重要的。

因此，有利的是為由無色材料例如UHMWPE制成的縫合線、紗、網、細絲、膠帶、針織物、復合辮或其他手術止血器械提供一種方法以并入無色(白色)以外的不同顏色和目前批準使用的有限的著色劑。

發明內容