[發(fā)明專(zhuān)利]瓣膜置換裝置、用于瓣膜置換裝置的遞送裝置以及瓣膜置換裝置的生產(chǎn)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201180043375.0
• 申請(qǐng)日: 2011-09-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103108611A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-05-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: Y·比阿迪拉;S·迪拉羅耶;F·隆巴迪;J-L·赫弗堤
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 西美蒂斯股份公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61F2/24
• 分類(lèi)號(hào): A61F2/24
• 代理公司: 北京泛華偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280
• 代理人: 蔡民軍

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于瓣膜置換、尤其是主動(dòng)脈瓣膜置換的裝置。此外，本發(fā)明還涉及一種用于瓣膜置換裝置的遞送裝置以及涉及一種瓣膜置換裝置的生產(chǎn)方法。瓣膜置換裝置還可以指支架瓣膜或瓣膜支架。

背景技術(shù)

為了使外科醫(yī)生接近病人的心臟，心臟瓣膜置換術(shù)的常規(guī)方法需要在病人的胸骨(“胸骨切開(kāi)術(shù)”)或胸腔(“胸廓切開(kāi)術(shù)”)切開(kāi)相對(duì)大的開(kāi)口。此外，這些方法需要停止病人的心臟跳動(dòng)并需要心肺分流(即使用心肺分流機(jī)來(lái)使病人的血液氧化和循環(huán))。近年來(lái)，已致力于通過(guò)經(jīng)血管方法(通過(guò)股動(dòng)脈遞送新的瓣膜)或由經(jīng)心尖途徑（其中置換瓣膜在肋骨之間遞送且直接通過(guò)心臟壁到達(dá)植入位置）通過(guò)經(jīng)較小皮膚切口插入的導(dǎo)管來(lái)遞送和植入心臟置換瓣膜來(lái)建立更少創(chuàng)傷的心臟瓣膜置換術(shù)。

支架瓣膜和用于經(jīng)由導(dǎo)管放置置換瓣膜的遞送系統(tǒng)在本領(lǐng)域是公知的，并例如在WO2007/071436和WO2009/053497中公開(kāi)。

一些已知的支架由諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料制成，且是自展開(kāi)的。所述瓣膜可來(lái)自動(dòng)物，例如豬主動(dòng)脈瓣。可替代的，所述瓣膜可以至少部分地由諸如滌綸的合成材料制成。

例如，WO2007/071436公開(kāi)了一種瓣膜置換裝置，其包括瓣膜元件和支架元件。所述支架元件包括三個(gè)不同部分，其中一個(gè)部分容納瓣膜元件。所述瓣膜元件包括三個(gè)小葉，其可由生物學(xué)材料或人造材料制成。這三個(gè)不同部分可以具有不同直徑。

一些已知置換瓣膜支架的主要缺陷是即使處于折疊（褶皺）狀態(tài)，它們的直徑對(duì)于支架的經(jīng)血管輸送來(lái)說(shuō)還通常太大。支架的經(jīng)股動(dòng)脈輸送，其中該支架需要前行越過(guò)主動(dòng)脈弓，需要小于18French（6mm）的更小的直徑。在如果需要使用較小皮膚切口和/或心臟壁的較小切口時(shí)，該小的直徑也可以用于經(jīng)心尖輸送。

將一些已知的支架瓣膜皺縮至小于18French的直徑將在置換瓣膜上生成高的應(yīng)力，這會(huì)導(dǎo)致?lián)p壞。

因此，有針對(duì)置換瓣膜裝置的需求，其消除了已知的缺點(diǎn)，以及其特別能夠皺縮至小的直徑而沒(méi)有損壞置換瓣膜的風(fēng)險(xiǎn)，以及其可以可靠地放置及緊密地錨固在主動(dòng)脈環(huán)上。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的各方面在權(quán)利要求書(shū)中限定。

寬泛地說(shuō)，本發(fā)明的一個(gè)方面是提供一種用于心臟瓣膜置換的裝置，其包括具有至少兩個(gè)瓣膜小葉的瓣膜件（和/或組織瓣膜）。術(shù)語(yǔ)“瓣膜件”這里用于指代全體小葉，無(wú)論所述小葉是否固定在一起以限定獨(dú)立于其他組件的單一瓣膜結(jié)構(gòu)。

所述小葉優(yōu)選地由心包膜組織制成，最優(yōu)選地由豬心包膜組織或牛心包膜制成。豬心包膜可以合意的薄以及足夠的耐用。牛心包膜可以更厚以及在期望時(shí)甚至可以更加耐用。每個(gè)瓣膜小葉包括至少兩個(gè)翼片。該裝置還包括支架件，其構(gòu)造以徑向地可壓縮至壓縮態(tài)，并可展開(kāi)至功能態(tài)。該支架件包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之間的至少一個(gè)中間部分。所述中間部分具有至少兩個(gè)連合支桿，其可任選地和/或大致平行于跨越第一端至第二端的軸線排列。所述小葉的翼片直接附接至所述連合支桿，優(yōu)選地附接至設(shè)置在所述連合支桿上的附接裝置。

所述瓣膜小葉構(gòu)造和尺寸用于形成置換瓣膜。在一些實(shí)施例中，所述小葉具有直的或稍微彎曲的上部自由邊、兩個(gè)側(cè)邊以及基本弓形的下邊。在每個(gè)側(cè)邊上布置至少一個(gè)翼片，優(yōu)選地布置在小葉的上部自由邊區(qū)域中。在所述瓣膜置換裝置中，定位所述至少兩個(gè)小葉以使得它們的上部自由邊可以在心臟瓣膜置換的情形中，在心臟舒張期壓縮在一起以阻止在一個(gè)方向上、例如朝向心臟的血流，以及在心臟收縮期散開(kāi)以允許在另一個(gè)方向上、例如遠(yuǎn)離心臟的血流。

更優(yōu)選的，設(shè)置了三個(gè)瓣膜小葉。這允許模擬例如主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、三尖瓣或二尖瓣的自然三尖瓣結(jié)構(gòu)。可替代的，所述瓣膜置換裝置還可以包括更多小葉，諸如四個(gè)、五個(gè)或更多。

雖然已知使用大量選擇的不同人工材料用于置換瓣膜，優(yōu)選的是根據(jù)本發(fā)明的瓣膜置換裝置的至少兩個(gè)小葉由心包膜組織制成。更優(yōu)選的，所述至少兩個(gè)小葉由豬心包膜組織制成。心包膜組織足夠薄且還耐用以足以用作小葉材料。豬心臟表現(xiàn)出關(guān)于人類(lèi)心臟的大量相似處。因此，使用豬心包膜組織是有利的。此外，豬心包膜組織可容易獲得。對(duì)于本發(fā)明來(lái)說(shuō)，不指示使用豬主動(dòng)脈瓣，這是由于它太厚以及不能夠使得瓣膜置換裝置的皺縮至小于20French。如前面所提及的，牛心包膜組織也可以在期望更大耐用性時(shí)用作小葉，其可任選地以較厚組織為代價(jià)。