[發明專利]用于分析受污染表面的設備和方法

有效

• 申請號: 201180031290.0
• 申請日: 2011-06-08
• 公開（公告）號: CN102958611A
• 公開（公告）日: 2013-03-06
• 發明（設計）人: 卡爾·普夫蘭茨
• 申請（專利權）人: 賽多利斯司特蒂姆生物工藝公司
• 主分類號: B01L3/00
• 分類號: B01L3/00;C12M1/26;C12M1/12
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 蔡石蒙;車文

技術領域

本發明涉及一種用于分析受污染表面的設備，所述設備包括具有多孔的盤形介質的轉移裝置，并包括分析裝置。本發明還涉及一種利用前述設備分析受污染表面的方法。

背景技術

在受污染表面的分析中已建立了各種分析方法。

US5,232,838公開了一種由自支撐的支撐層組成的安裝架，水溶性的粘附層被涂覆至該自支撐的支撐層。在與水接觸時形成用于微生物的培養基的水溶性的“速溶”粉末繼而撒在粘附層上。該分層構造被可剝離的保護膜覆蓋。在剝離保護膜之后，可將包含“速溶”粉末的粘附層壓在受污染表面上，以便使微生物從表面達到安裝架上。隨后，貼附的“速溶”粉末與水接觸，以便開始微生物的通過由“速溶”粉末形成的培養基的培養。

GB2019434A公開了一種粘附膜，其中由纖維素酯衍生物組成的多孔支撐層涂覆有例如由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇或聚乙烯甲基醚組成的粘附層。可通過多孔的可剝離的泡沫層在支撐層的背對粘附層的側面上機械地穩定支撐層，所述多孔的可剝離的泡沫層便于粘附膜按壓到微生物受污染表面上。在將粘附膜從受污染表面去除之后，利用背對粘附層的側面將膜向下放置在培養基上，以便培養所俘獲的微生物。

EP0816513B1公開了由可透水的但不可透微生物的薄膜組成的粘附膜，由水溶性聚合物組成的粘附層涂覆至所述粘附膜，所述粘附層能夠固定微生物。薄膜可以可選擇地涂覆至支撐層。利用這些膜，可借助于粘附層從受污染表面去除微生物。于是可將可以以濾圈的形式存在的薄膜引入過濾單元并與包含用于微生物的著色(顯色)物質的水溶液接觸。水溶性聚合物通過水溶液溶解并穿過薄膜，而微生物被保持在粘附層曾經位于的薄膜表面上，以便隨后分析。

此外，普遍的是特殊藥簽的使用。這些藥簽是這樣的桿，所述桿在一端包括多孔的增厚部，用所述多孔的增厚部強烈地擦拭所要測試的表面，然后在后續分析步驟中沖洗所述多孔的增厚部，以便測試所粘附的污染物。

所述藥簽用于所有類型的表面分析，所述所有類型的表面分析用于例如DNA分析的(生物)化學方法或者另外地用于確定表面污染物的微生物測試。

為了表面污染物的定量和半定量測定，需要盡可能定量地從藥簽分離所粘附的微生物，以便不誤導后續進一步的測試步驟。在孵化之后通過后續對生長的測試到培養基中的直接轉移只有當檢查表面的無菌性時才合適。

轉移步驟從未完全實現，并且這意味著利用這樣的藥簽的定量和半定量分析難以證實，因為，首先，如上所述的污染物不能夠以可靠的定量方式與藥簽分離，其次，樣品區域的尺寸不由用藥簽的擦拭定量地限定。

因此，允許在合適的孵化之后的病菌計數的直接評估的接觸型瓊脂板主要用于表面污染物的定量測定。

代替藥簽，由于靜電荷薄膜表面從所要測試的表面剝掉病菌并將所述病菌結合至薄膜表面結構，所以硝酸纖維素薄膜也可用于表面污染物的定量測定。這些薄膜于是可轉移至瓊脂培養基，并且可在與利用接觸型瓊脂板的方法類似的孵化之后定量地評估。

M.Pitzurra等人在Hygiene&Medizin,22(2)1997,77–92,mhp-Verlag中公開了與利用接觸型瓊脂板或藥簽的方法相比和與洗掉方法相比的利用硝酸纖維素薄膜的所述方法。

由M.Pitzurra等人公開的方法具有的優點是：表面不會如當利用接觸型瓊脂板時出現的那樣被潮濕生長物或培養基污染，并且該方法與藥簽相比允許直接的定量評估。

另外，對于基于過濾的病菌計數測定的區域，多種快速方法可用于液體，因此可在取樣之后將薄膜直接引入這些方法。

盡管相對于藥簽和接觸型瓊脂板的前述優點，但由于通常具有大約50mm的直徑和100-200μm的厚度的脆性薄膜的必需的無菌操作非常費力并且依據方法不牢靠，所以迄今為止沒有建立由Pitzurra等所測試的所述方法。因此，取樣非常費時，并且當從所要分析的表面去除薄膜時和當進一步處理薄膜時需要專心。此外，該方法需要采用例如鑷子的另外的技術援助操縱脆性薄膜。結果可被污染物所破壞。這些缺點具體地還妨礙如對于制藥工業的GLP(“良好實驗室規范”)和GMP(“良好制造規范”)所需的可再生取樣。

WO2008/113444A1公開了一種用于從過濾設備的過濾支撐裝置去除過濾器的培養基單元。培養基單元包括充滿培養基的底部和蓋。