[發明專利]用于射頻消融（RFA）的裝置和方法

無效

• 申請號: 201180022890.0
• 申請日: 2011-03-18
• 公開（公告）號: CN102883674A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 斯特凡·米希爾·瑪麗亞·米利爾;格里·沃哈根;米希爾·威廉·約瑟夫·米利爾;約翰·萊昂內爾·凡丹伯仕;克里斯托費爾·彼得·瑪麗亞·米利爾
• 申請（專利權）人: 維薩里醫療科技公司
• 主分類號: A61B18/14
• 分類號: A61B18/14
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 賈媛媛;王漪

發明領域

本發明總體上涉及射頻消融或RFA，即呈凝固性壞死形式的組織破壞，該組織破壞主要由周圍組織中的電阻加熱，并且其次由被動熱傳導引起。本發明具體涉及一種產生可靠凝固的裝置和方法，對于任何大小或形狀的腫瘤或疾病組織來說，該裝置以及方法是可預測并且可適應的。?

發明背景?

手術切除仍然被認為是用于治療惡性腫瘤的主要選項。對于不能切除的腫瘤，已開發了達到局部組織破壞的若干填隙技術，包括射頻（RF）凝固、冷凍手術、乙醇注入、間質內激光治療以及微波。在這些技術中，RF凝固或RF消融已對最近的實驗和臨床研究顯示出最大的影響。?

射頻消融（RFA）被用作消融腫瘤的微創熱基方法。它主要用來治療肝癌，但也可以用來消融腎、肺、骨等的惡性腫瘤。對于RFA而言，射頻波通過插入在靶疾病組織中的一個或多個電極的一個非絕緣部分從一個發生器中發出。然后，呈凝固性壞死形式的組織破壞主要由于鄰近周圍組織中的電阻加熱，并且其次由被動熱傳導而引起。由于電阻加熱與一個或多個電極和組織之間的平方距離成反比，因此僅在組織與該電極直接接觸的組織邊緣內存在電阻加熱。在該邊緣以外，組織也由于被動傳導而被進一步加熱。然而，由于因組織脫水和碳化造成的阻抗上升，RF發射很容易被終止。?

利用一個單一的普通金屬電極，使用RFA對肝組織進行第一個實驗。由于隨著電流關閉，電阻抗快速上升，消融直徑是相當有限的，最多為1.6cm。該有限的消融直徑不足以使腫瘤能夠通過RFA凝固。為了可以對于腫瘤凝固是有用的，組織破壞的范圍應覆蓋整個腫瘤和鄰近健康組織的一個1cm的額外邊緣，該額外邊緣作為一個安全裕度，以避免局部復發。?

開發RFA的第一個技術挑戰是設計能夠增加凝固損傷范圍的電極。自1994年以來，已對改進的單軸電極進行了開發和測試。總體上，可以區分電極開發中的四種不同的趨勢：內部冷卻電極、放大電極-組織界面和電場的可擴展電極、鹽水通過電極灌注到組織中的濕式電極以及雙極電極。?

在《使用具有一個可調節工作端的一種新型的內部冷卻電極的射頻消融：離體和體內豬肝的實驗研究（Radiofrequency?ablation?using?anew?type?of?internally?cooled?electrode?with?an?adjustable?active?tip:Anexperimental?study?in?ex?vivo?and?in?vivo?porcine?livers）》一文中，作者Jihoon（繼紅）Cha（查）等人披露了一種單軸內部冷卻電極，其暴露的工作端是通過被連接至一個操作員可調節開關的一個覆蓋絕緣片可調節的。在Cha（查）等人的文章的圖1中圖示了具有可調節的工作端長度的電極。體內實驗顯示，可通過調節暴露的工作端的長度來誘導不同的消融體積。?

如將在以下段落中解釋，單軸電極存在若干問題。?

第一，商業化形式的上述單軸電極產生的凝固更小小、更不可預測、更不規則并且與比假定相比更不完全。因不完全凝固，這將導致腫瘤的高達60%的高比率局部復發。使用重疊凝固對于更大腫瘤而言是不安全的，其中因遺漏區域的持續存在而造成的高復發率。此外，腫瘤通常不符合總體上由這些單軸電極消融的預定的橢圓形、球形或盤形。其結果是腫瘤未完全凝固，從而再次導致高復發率，或腫瘤周圍大體積的健康組織被凝固。?

第二，除了濕式電極之外，這些電極具有復雜的設計，僅可以?使用一次，并且因此是非常昂貴的，目前在1000Eur與1500Eur之間。?

第三，這些電極均不用于凝固多個腫瘤，這些腫瘤各自具有其自身的形狀和大小。然而，在臨床實踐中，一個患者可能具有若干個腫瘤。因此，在同一患者身上可能需要使用一個以上的單軸電極，以同步或順序地充分治療所有腫瘤。?

另外，這些電極中的一些，像雙極濕式電極，可產生非常大的損傷，但凝固區的大小和形狀是不可預測的。必須避免這種過度凝固，以防止損害該腫瘤附近的健康器官組織以及寶貴的結構。?

總之，用于RFA的單軸電極是不夠可靠和安全的。它們不可以一種可再生的方式適應任何大小和形狀的腫瘤，無法使得該腫瘤周圍的健康組織以及重要結構足夠安全，并且它們是復雜且昂貴的。?