[實用新型]可植入的人工瓣膜

有效

• 申請號: 201120467417.0
• 申請日: 2009-06-08
• 公開（公告）號: CN202568532U
• 公開（公告）日: 2012-12-05
• 發明（設計）人: I·哈里頓;N·本尼楚;Y·尼贊;B·費爾森;D·源-天-納;R·康納;S·源;T·萊威;I·派利德
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 趙蓉民

本申請是2009年6月8日提交的名稱為“小外形經導管的心瓣膜”的中國專利申請200990100369.2(PCT/US2009/046646)的分案申請。?

技術領域

本實用新型涉及可植入的裝置，更具體地說，涉及用于植入諸如自體心瓣膜環的身體導管中的瓣膜假體。?

背景技術

人的心臟遭受各種瓣膜疾病。這些瓣膜疾病可以導致心臟重大功能障礙并且最終需要用人工瓣膜替換自體瓣膜。有許多種已知的人工瓣膜和將這些人工瓣膜植入人體中的許多種已知的方法。?

各種外科技術可以用于修復患病的或損壞的瓣膜。在瓣膜置換手術中，損壞的小葉被切去并且環被修整成接納替換瓣膜。由于主動脈狹窄和其他心瓣膜疾病，每年有成千上萬的病人進行外科手術，其中有缺陷的自體心臟瓣膜用人工瓣膜(生物假體瓣膜或機械瓣膜)替換。另一種用于治療有缺陷的瓣膜的不太劇烈的方法是通過修復或重新構造，這種方法通常用于極小的鈣化的瓣膜。外科治療的問題是由于與外科修復相關的高發病率和死亡率對這些慢性病人產生重大的損害。?

當置換瓣膜時，人造瓣膜的外科植入通常需要開胸外科手術，在此期間心臟停止并且病人被放置在心肺旁路(所謂的“心肺機”)上。在一種通常的外科手術過程中，患病的自體瓣膜小葉被切去并且人造瓣膜被縫合在瓣膜環的周圍組織上。由于與手術過程以及體外血液循環的護理期間相關的創傷，一些病人不能在外科手術過程中活下來或者在手術后短時間死亡。眾所周知，病人的風險隨著體外循環所需要的時間量而增加。由于這些風險，相當數目的瓣膜有缺陷的病人由于其身體狀況太虛弱不能經受外科手術過程而被認為是不宜手術的。一些估計認為，50％以上的80歲以上患有主動脈狹窄的受治療者不能進?行主動脈瓣膜置換手術。?

由于與常規的開放心臟外科手術相關的缺點，經皮的和微創式外科方法受到高度關注。在一種技術中，人工瓣膜被配置為在很小的侵入手術過程中通過導管插入的方式被植入。例如，美國專利第5,411,522和6,730,118號公開了一種可收縮的經導管的心瓣膜，該心瓣膜能夠以在導管上的壓縮狀態而被經皮地引入并且通過氣囊膨脹或者通過利用自擴展框架或支架在希望的位置擴張，這些專利作為參考合并到本文。?

經導管的心瓣膜的一個重要設計參數是折疊的或卷曲外形的直徑。卷曲外形的直徑是很重要的，因為它直接影響外科醫生將瓣膜推進通過股動脈或靜脈的能力。更具體地說，較小的外形能夠用于治療更多的病人，且具有增加的安全性。?

發明內容

本公開涉及與諸如心瓣膜的人造瓣膜相關的新的、非顯而易見的方法和設備。?

在一個代表性的實施例中，可植入的人工瓣膜包括徑向可收縮的并且可擴張的框架或支架，以及包括多個小葉的小葉結構。該小葉結構具有位于該框架的里面并且固定于該框架的扇貝形下邊緣部分。該瓣膜還可以包括環狀的裙部部件，該裙部部件能夠設置在框架和小葉結構之間，使得扇貝形下邊緣部分能夠連接于裙部部件的內表面。每個小葉可以具有上邊緣、彎曲的下邊緣和在上邊緣和下邊緣的相應端之間延伸的兩個側面片狀物，其中每個側面片狀物固定于另一個小葉的相鄰的側面片狀物，以形成小葉結構的接縫。每個接縫可以連接于其中一個接縫連接柱，并且加強桿可以設置為緊靠(against)每個側面片狀物，用于加強接縫和接縫連接柱之間的連接。?

框架可以包括多個成角度地間隔開的軸向支桿，該軸向支桿由多行圓周支桿相互連接。希望每行圓周支桿包括被布置為圍繞框架的圓周以Z字形(zig-zag)或鋸齒形圖形延伸的支桿。?

在一些實施例中，至少一行(優選所有行)圓周支桿包括在兩個軸向支桿之間延伸的圓周支桿對。該對支桿的每個支桿的一端連接于相應的軸向支桿，而另一端通過隆起部分相互連接于同一對的另一個?支桿的相鄰端，使得在支桿的相鄰端之間存在間隙。希望每對支桿之間的角度在90度和110度之間，其中大約100度是特殊的例子。希望框架用鎳鈷基的合金制造，例如鎳鈷鉻鉬合金(例如，MP35N^TM)。?

在另一個代表性的實施例中，可植入的人工瓣膜包括徑向可收縮并且可擴張的環形框架和由該框架支撐的小葉結構。該框架可以包括在框架中限定多個開口網眼(cell)的多個相互連接的支桿。該瓣膜還包括設置在框架的至少一部分上并覆蓋框架的至少一部分網眼的環形外罩部件。希望該外罩部件包括諸如硅的彈性體，當瓣膜從卷曲狀態擴張到擴張的狀態時該外罩部件能夠擴張并拉伸。?