[實用新型]一種用于檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒

有效

• 申請號: 201120390768.6
• 申請日: 2011-10-14
• 公開（公告）號: CN202359117U
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發明（設計）人: 肖性龍;張經緯;翟建新;潘艷萍;路遙
• 申請（專利權）人: 深圳太太基因工程有限公司
• 主分類號: C12M1/34
• 分類號: C12M1/34;C12Q1/58;C12Q1/04;C12R1/01
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 曹津燕;李渤

技術領域

本實用新型屬于生物檢測領域，涉及一種用于快速檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒。

背景技術

幽門螺桿菌(Helicobacter?pylori，HP)是通過口腔進入消化道的常見病原菌之一，其感染是慢性B型胃炎的主要病因，與非潰瘍型消化不良、胃和十二指腸潰瘍及胃癌關系密切。流行病學研究表明，國人無癥狀或健康人群中HP感染率為39.9-49.6％。

對于慢性胃炎、消化性潰瘍的診斷、治療及預防而言，幽門螺桿菌的檢測已成為臨床需要。傳統的幽門螺桿菌檢測方法主要包括：1)直接從胃粘膜檢測HP，包括細菌培養、組織涂片和切片染色；2)脲素酶試驗或¹⁴C呼吸實驗診斷HP感染；3)免疫學方法，如ELISA等，近年來又有血清學檢測及PCR等方法。目前診斷HP感染的標準涉及胃粘膜病理組織檢查和細菌培養，但是這些方法都耗時耗力，花費較高，不利于臨床應用，更不適用于大批量檢測，給HP的檢測帶來不便。

幽門螺桿菌的生物特性之一是富含脲素酶，這也是其致病因素之一，因此快速脲素酶診斷方法具有很高的敏感性和特異性，已廣泛應用于臨床，但是需要通過取新鮮活檢胃粘膜來進行檢測。

因次，如何快速、準確、經濟的測定HP感染是臨床面臨的課題之一。

實用新型內容

因此，本實用新型的目的是提供一種能夠快速檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒。

為實現上述目的，本實用新型提供的技術解決方案如下：

一種檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒，所述試劑盒包括盒體和盒蓋，所述盒體內設置至少四個獨立的隔室或凹槽，第一隔室或凹槽用于放置尿素，第二隔室或凹槽用于放置取樣簽，第三隔室或凹槽用于放置苯酚紅，第四隔室或凹槽用于放置檢測試管，并且所述第一、第二、第三、或者第四隔室或凹槽在盒體內按順序依次排列設置。

優選地，所述第四隔室或凹槽內放置的檢測試管為多個以可拆卸方式固定于該隔室或凹槽內的檢測試管。

優選地，所述尿素為多個獨立包裝的單位使用劑量的尿素。

優選地，所述第一隔室或凹槽被分割成多個間隔的單位隔室或凹槽，每個單位隔室或凹槽用于放置單位使用劑量的尿素。

優選地，所述苯酚紅為多個獨立包裝的單位使用劑量的苯酚紅。

優選地，所述第三隔室或凹槽被分割成多個間隔的單位隔室或凹槽，每個單位隔室或凹槽用于放置單位使用劑量的苯酚紅。

優選地，所述第二隔室或凹槽內放置的取樣簽為多個以可拆卸方式固定于該隔室或凹槽內的取樣簽。

優選地，所述試劑盒還包括比色紙，所述比色紙獨立的放置于所述第二或者第四隔室或凹槽內，或者固定于盒蓋上，或者固定于所述第四隔室或凹槽內放置的各個檢測試管上。

上述試劑盒的使用方法包括以下步驟：1)在檢測試管中配制檢測試劑；2)用標本簽取新鮮活檢舌苔樣本，置于檢測試管內，孵育1-10分鐘；3)觀察檢測試劑顏色變化。

其中，所述步驟1)中檢測試劑的配制方法如下：將單位使用劑量的尿素加入至單位使用劑量的苯酚紅溶液中，加超純水定容至50ml。

綜上所述，本實用新型提供的快速定性檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒包括盒體，設在盒體內的幽門螺桿菌檢測試劑、幽門螺桿菌檢測指示劑、檢測試管、比色紙、取樣簽。具體而言，試劑盒中包括一包尿素，一瓶苯酚紅，以可拆卸方式固定的獨立包裝的檢測試管及比色紙的多聯檢測試管，一包取樣簽。使用時隨時可取下一個獨立包裝的檢測試管進行檢測，方便、快速、準確的檢測。

用1％脲素酶系列稀釋后，脲素酶最低含量為0.5mg/ml時，反應液顏色剛好由黃色轉變為紅色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。在上述的快速定性檢測幽門螺桿菌感染的試劑盒中，由于檢測試劑中含有尿素，遇到能產生脲素酶的幽門螺桿菌，從而使指示劑苯酚紅顏色變為淺紅色至紫紅色。因此，利用該試劑盒，僅根據溶液的顏色變化，就可以輕松的對HP感染進行定性檢測。

本實用新型提供的試劑盒具有以下優點和效果：

1)試劑盒根據內置的各種檢測工具而設置為獨立的隔室或凹槽，各檢測工具均為獨立包裝，有效地防止檢測工具之間的相互污染，試劑盒穩定，可長時間保存，保質期為12個月。

2)制備試劑盒的各種原料來源豐富，價格低廉；

3)各種檢測工具，例如檢測試劑及檢測指示劑均為單位使用劑量的獨立包裝，取用方便，檢測步驟簡單，只需1人即可完成整個操作過程；

4)檢測在人體外進行，樣本采集方便，避免人體與化學試劑的接觸，安全可靠；