[實用新型]一種快速定量檢測HCG的試紙條

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201120256485.2
• 申請日: 2011-07-20
• 公開（公告）號: CN202159067U
• 公開（公告）日: 2012-03-07
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李洲;許俊艷
• 申請（專利權(quán)）人: 天津中新科炬生物制藥有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76;G01N33/577;G01N33/558
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型涉及生物應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種快速定量檢測HCG的試紙條。

背景技術(shù)

當(dāng)受精卵植入子宮后，孕婦體內(nèi)就會分泌一種新激素，稱為人絨毛膜促性腺激素(Human?Chorionic?Gonadotrophin，簡稱HCG)。HCG于1927年被Aschheim和zondek在孕婦尿中首次發(fā)現(xiàn)。HCG是細(xì)胞滋養(yǎng)層及合體滋養(yǎng)層分泌的一種激素，它首先存在于胎盤中，通過血液循環(huán)而排泄到尿中。在胎盤、血液和尿中均存在HCG及其代謝產(chǎn)物。在受孕后10天左右，就可以在孕婦的晨尿中檢測到HCG。正常妊娠婦女血清中，HCG濃度在黃體達(dá)到峰值后的7～10天或受精卵植入子宮后的4～7天后開始增加，并以指數(shù)形式增長，平均每1.5～2天濃度就翻倍，不過增加速率也因人而異。妊娠7～10周后HCG濃度就可達(dá)20,000～100,000IU/L，在妊娠13～15周時濃度有所降低，之后又開始緩慢增加直至妊娠30～33周，接著又緩慢降低直至妊娠結(jié)束。異位妊娠HCG上升則較緩慢，或懷孕的3～6周，HCG不能持續(xù)翻倍增加，應(yīng)考慮異位妊娠或先兆流產(chǎn)的可能。

HCG是早期妊娠中的主要信號，特異性標(biāo)志，已成為臨床上診斷早期妊娠的常用指標(biāo)。定量動態(tài)監(jiān)測HCG量也作為異位妊娠的監(jiān)控指標(biāo)。

早期檢測妊娠的方法主要有三種：超聲檢測、基礎(chǔ)體溫測定和免疫層析檢測。超聲檢測由于只能檢測妊娠6周后子宮的情況，而通常被用于臨床上胎兒的監(jiān)測?；A(chǔ)體溫測定雖然簡單易行卻又比較繁瑣。免疫層析檢測由于它的操作簡便、具有直觀、快速、檢測效率高、方法簡便、無污染、費用低廉、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)點，被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、野外現(xiàn)場及家庭自我檢測。

免疫層析檢測HCG的試劑運用雙抗體夾心法。當(dāng)測試液浸泡或滴入試紙條的樣品墊后，通過吸水纖維的毛細(xì)作用，測試液迅速濕透金標(biāo)結(jié)合墊，金標(biāo)結(jié)合墊上的膠體金結(jié)合物被溶解，并隨測試液一起沿層析材料向前移動。若測試液中存在待測抗原Ag，則它就會和膠體金結(jié)合物中的抗體發(fā)生特異性免疫反應(yīng)，形成膠體金結(jié)合物-待測抗原的免疫復(fù)合物。然后隨測試液一起流經(jīng)固定在Nc膜上T線的捕獲試劑。T線的捕獲試劑捕獲膠體金結(jié)合物-待測抗原免疫復(fù)合物，即與該免疫復(fù)合物發(fā)生特異性免疫反應(yīng)，形成膠體金結(jié)合物-待測抗原-捕獲試劑的免疫復(fù)合物，從而使膠體金結(jié)合物-待測抗原免疫復(fù)合物滯留在T線處。測試液繼續(xù)前移，在流經(jīng)Nc膜上固定有羊抗鼠IgG抗體的C線時，未與待測抗原Ag發(fā)生反應(yīng)的膠體金結(jié)合物與C線上羊抗鼠抗體發(fā)生免疫反應(yīng)，從而使得游離的膠體金結(jié)合物滯留在C線處。此時T線和C線處均有膠體金結(jié)合物滯留，即T線和C線處均能觀察到顏色(紅色或紫色)，則表示檢測結(jié)果為陽性結(jié)果，即測試液中有待測抗原；若僅C線處觀察到顏色，而T線處未觀察到顏色，則表示檢測結(jié)果為陰性結(jié)果，即測試液中無待測抗原；待測液中HCG含量不同，所產(chǎn)生的T線顏色深淺也不相同，隨著HCG含量的增加，T線顏色就會越深。然而，在一些樣品中高濃度HCG則可導(dǎo)致高水平的“鉤狀效應(yīng)(hook?effect)”，即HCG濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于膠體金試紙條的檢測上限時，HCG測得結(jié)果反而隨濃度的增加而下降，T線顏色反而變淺，在臨床診斷中造成HCG低水平的假象，使診斷結(jié)果出現(xiàn)不真實的問題。

發(fā)明內(nèi)容

鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實用新型的目的在于提供一種快速定量檢測HCG的試紙條，尤其提供一種能快速定量檢測尿液或血液中HCG的試紙條。該試紙條不但能夠克服現(xiàn)有檢測試劑因HCG含量過高而產(chǎn)生的鉤狀效應(yīng)，而且能夠?qū)ρ夯蚰蛞褐械腍CG定量監(jiān)測，定量范圍為10～15000mIU/ml，避免了樣本稀釋所帶來的麻煩和誤差。簡便、準(zhǔn)確、快速定量、靈敏度和特異性高、經(jīng)濟(jì)實用且與其它激素?zé)o交叉，可以更好的滿足臨床要求。

為了實現(xiàn)本實用新型的目的，發(fā)明人通過大量試驗研究，獲得了如下技術(shù)方案：

一種快速定量檢測HCG的試紙條，包括上樣墊、標(biāo)記物墊、NC膜、吸樣墊和塑料板，其特征在于：所述的上樣墊、標(biāo)記物墊、NC膜和吸樣墊依次粘附于塑料板，標(biāo)記物墊上包被有膠體金標(biāo)記的鼠抗HCG-β單克隆抗體，NC膜上分別包被有鼠抗HCG-α抗體構(gòu)成的檢測線T線和羊抗鼠IgG抗體構(gòu)成的質(zhì)控線C線，同時在NC膜上檢測線T線靠近標(biāo)記物墊一側(cè)劃有用于標(biāo)示加樣位置的加樣指示線。