[實用新型]一種CCD型膠體金免疫層析診斷試紙定量分析系統

有效

• 申請號: 201120140766.1
• 申請日: 2011-05-06
• 公開（公告）號: CN202275082U
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發明（設計）人: 朱新宇
• 申請（專利權）人: 杭州頓力醫療器械股份有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N21/31;G01N21/84
• 代理公司: 杭州中平專利事務所有限公司 33202
• 代理人: 翟中平;侯玉白

技術領域

本實用新型涉及一種采用CCD數字圖像技術對被檢測目標進行即時拍攝、處理和讀數的一種CCD型膠體金免疫層析診斷試紙定量分析系統，適用于早孕、流感、毒品等膠體金免疫層析診斷試紙結果的快速判定。?

背景技術

目前，市場上存在多種膠體金免疫層析診斷試紙分析系統或儀器。國外廠商如GEM?Premier推出的類似儀器或設備，精度高、穩定性好，使用方便。但只適用于特定類型的試紙條產品（多與廠商自家生產的試紙條捆綁銷售）。韓國的i-CHROMA?Reader免疫熒光分析儀，檢測靈敏度可達到pg/ml，但一套系統的價格超過10萬人民幣。?

國內廠家較早推出的還有采用特定波長激光器作為光源的定量金標免疫分析儀，如上海大恒光學精密機械有限公司推出的DJM系列產品，其讀數精度較高，但讀數范圍窄，只能用于特定類型（顏色）的試紙條。?

采用比色計原理的金標定量檢測儀，如上海奧普生物醫藥有限公司生產的HCG-DOT。每次開機工作時，需要手動操作標準色板進行系統校準；另外，采用光電二極管作為信號采集部件，無法進行精確的定量分析，且只能使用該廠家提供的試紙條產品。?

實用新型內容

設計目的：避免背景技術中的不足之處，設計一種采用CCD數字圖像技術對被檢測目標進行即時拍攝、處理和讀數的一種CCD型膠體金免疫層析診斷試紙定量分析系統及分析方法。?

設計方案：為了實現上述設計目的。本申請根據市場需求，并經過深入的可行性分析后，自主開發了“CCD型膠體金免疫層析診斷試紙定量分析系統”。該系統采用數字成像技術、吸光光度法原理，通過專利技術的光源設計、自校準與數值過濾算法，解決了對膠體金免疫層析診斷試紙進行定量分析的難題。系統工作時，先將反應后的膠體金免疫層析診斷試紙送入儀器的目標托盤內固定；由LED照明室提供的穩定照明光照亮試紙條表面，反射光經圖像采集部件轉換成數字圖像；最后，軟件根據得到的數字圖像，計算得出試紙條上的測試線的相應數值。?

1、本申請中的儀器主要采用了吸光光度法原理，對免疫層析反應后的試紙條進行讀數。下面介紹其原理。?

2、本申請采用吸光光度法：吸光光度法是通過測定溶液的吸光度，根據朗伯一比耳定律確定物質溶液的濃度。?

1760年，Lambert用實驗指出，當光通過透明介質時，光的減弱程度與光通過介質的光程成正比。1852年，Beer研究證明了，光的吸收程度與透明介質中光所遇到的吸光質點的數目成正比，在溶液中即與吸光質點的濃度成正比。?

3、免疫層析反應：膠體金免疫層析診斷試紙的結構主要包括樣品墊、結合墊、分析膜、測試線、物質控線、吸水墊。其中，納米金顆粒與生物活性分子結合被固定于結合墊。

當進行檢測時，首先將含有目標被檢物的樣品滴加到樣品墊上，樣品通過滲透與虹吸作用進入結合墊，流經分析膜，流向吸水墊。在此過程中，分析膜測試線和質控線上將發生復雜的免疫反應。?

待免疫層析反應結束后，測試線和質控線上均固定有納米金顆粒，且測試線上納米金顆粒的含量與樣品中目標被檢物的濃度有對應關系。若樣品中不含目標被檢物，則測試線上就沒有結合納米金顆粒。?

4、系統構成：“CCD型膠體金免疫層析診斷試紙定量分析系統”由圖像采集器、數據處理器、結果輸出器組成；其中，圖像采集器由目標托盤、LED照明室、光學平面反射鏡、工業相機組成；數據處理器由主機板、圖像處理與讀數軟件組成；結果輸出器由微型打印機、液晶顯示器組成，如圖1所述。儀器工作參數主要包括：圖像采集控制參數、讀數分析參數與校準參數。圖像采集控制參數主要有曝光時間、對比度、白平衡、降噪取樣數等；讀數讀數分析參數主要有讀數區域設定、RGB三通道權重值、數據有效范圍設定等；校準參數有增益、偏移量等。儀器讀數結果是膠體金免疫層析診斷試紙上的測試線、質控線的數值表示。當儀器長時間運行時，照明光源和圖像采集部件的工作特性不可避免的將發生一定程度的變化，例如亮度；另外，圖像采集部件由于電子成像系統的工作特點，在得到的數字圖像中會帶有一定數量的噪聲干擾（躁點）。大量測試數據表明，這類變化會最終影響到讀數結果。為減弱或消除這類干擾，本項目儀器設計了亮度自校準功能、圖像多幀降噪功能。對應的亮度鎖定參考值、降噪取樣數等工作參數可由用戶根據實際需要，進行設置與調整，以實現儀器讀數結果的穩定可靠。?