[發明專利]一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201110462484.8
• 申請日: 2011-12-31
• 公開（公告）號: CN102526422A
• 公開（公告）日: 2012-07-04
• 發明（設計）人: 趙步長;盧露;謝偉
• 申請（專利權）人: 陜西步長制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/48;A61P3/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法，屬于醫藥制劑技術領域。

背景技術

糖尿病是由于體內胰島素分泌不足而引起糖代謝紊亂的一種疾病，其發病率在我國有日益增多的趨勢，如果病情長期得不到很好控制，會發生多種并發癥，如冠心病、動脈硬化、糖尿病腎病等，嚴重的還會危及生命。目前治療糖尿病仍以節制飲食為主，不足以緩解病情。可選用的常用西藥有胰島素注射液以及甲糖寧、降糖靈、優降糖、氯磺丙脲等口服降糖藥，只能是暫時的改善狀態病理癥狀，不能徹底根治，并且均存在很大的副作用，主要表現為思維遲鈍、視物不清、躁動、行為怪癖、痙攣、昏迷等等。

糖尿病據其臨床表現與中醫的消渴病基本一致，傳統的認識論消渴多主張陰虛燥熱之說，臨床癥狀以三多一少為特征。近年來據大量病例對糖尿病分析研究，表現為典型的三多一少癥狀者顯著降低，主要表現為口干咽干、神疲乏力、視物模糊、大便干結、肢體麻痛等，辨證以氣陰兩虛兼瘀最多見。從病程看，糖尿病是一種慢性進行性疾病，病程長，纏綿難愈，決定了其虛實夾雜的病機特點。糖尿病微血管病變是糖尿病多種慢性并發癥的病理基礎，而微血管病變的基本病機為氣陰兩虛、絡脈瘀阻。因此，益氣養陰活血化瘀從整體上體現了中醫藥治療糖尿病標本兼治，且對防治糖尿病及其血管并發癥均有良好的療效，深受患者的青睞。

介于此，我們先后申請了發明專利并獲得了授權，在申請號為02153464.0專利申請文件中，主要是從制劑處方和膠囊劑的制備工藝等方面進行保護，本發明是在此基礎上進行大量的實驗研究，以進一步完善工藝制備方法，提高藥物穩定性、生物利用度和降糖速率為目的，而創造性的研制成功的一種治療糖尿病的中藥制劑。

發明內容

本發明目的在于提供一種起質量穩定，療效可靠，生物利用度高的治療糖尿病的中藥制劑。

本發明的另一目的在于提供該治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，該方法中各組份配伍合理，工藝穩定，制得的中藥制劑經過相應的藥效學試驗研究，結果表明該中藥制劑療效穩定、有效、可靠。

A.原料組成：太子參180份，丹參180份，黃連54份，黃芪180份，絞股藍180份，山藥180份，蒼術120份，玄參54份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；

B.制備工藝：將上述A中11味中藥材，按下述步驟操作：

(1)取水蛭用乙醇提取，濾過，乙醇液留用；

(2)取黃連藥材，用一定量的酸水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；

(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術和葛根6味藥材，加入乙醇浸泡后，加熱回流提取，濾過，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入一定量的水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；

(4)將(2)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入一定濃度的乙醇，冷藏，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；

(5)將甘油、明膠及水按一定的比例加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用；

(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。

本發明制備工藝的技術方案具體是由以下步驟實現的：

(1)取水蛭粉碎后，加入與藥材重量比為4～8倍量、濃度為50％～70％的乙醇浸泡后，加熱提取1～3次，每次1～2h，提取溫度為40℃～60℃，濾過、合并濾液，乙醇液留用；

(2)取黃連藥材，加入與藥材重量比為8～12倍量、pH值為3.0～5.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取1～3次，每次1～2h，濾過，合并濾液，水液留用；

(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術和葛根6味藥材，加入與藥材重量比為6～10倍量、濃度為50％～80％的乙醇浸泡后，加熱回流提取1～3次，每次1～2h，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為8～12倍量水浸泡后，加熱煎煮提取1～3次，每次1～2h，濾過，合并濾液，水液留用；

(4)將(2)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為60％～80％的乙醇，冷藏12～36h，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；

(5)將甘油、明膠及水按重量比為0.2～1.0∶1.0∶1.0～1.6加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為1％～3％的遮光劑及與甘油、明膠和水總重量比為2％～6％的防腐劑，除氣，制成膠皮備用；