[發(fā)明專利]一種治療糖尿病的藥物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110454686.8
• 申請日: 2011-12-30
• 公開（公告）號: CN102499968A
• 公開（公告）日: 2012-06-20
• 發(fā)明（設計）人: 楊洪英;段復華
• 申請（專利權(quán)）人: 楊洪英;段復華
• 主分類號: A61K36/8984
• 分類號: A61K36/8984;A61P3/10
• 代理公司: 昆明正原專利代理有限責任公司 53100
• 代理人: 金耀生

技術(shù)領域

本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領域，具體地說是一種治療糖尿病的藥物及其制備方法。

背景技術(shù)

糖尿病是一組以血漿葡萄糖（簡稱血糖）水平增高為特征的代謝性疾病群，引起血糖升高的病理生理機制是胰島素分泌缺陷及（或）胰島素作用缺陷，糖尿病發(fā)病大多數(shù)是遺傳因素及環(huán)境因素引起1型、2型糖尿病兩個因素密切相關(guān)，2型糖尿病患者肥胖是最重要的，中醫(yī)《內(nèi)經(jīng)》認為糖尿病及其并發(fā)癥病因與發(fā)病均與體質(zhì)、飲食、外感因素、情志失調(diào)，藥后所傷等方面有關(guān)，與現(xiàn)代醫(yī)學的認識相一致，非常系統(tǒng)而全面，臨床表現(xiàn)多為多尿、多飲、多食、形體逐漸消瘦、尿有甜味、血糖升高、尿糖陽性為主。目前仍為比較難以治愈的病癥。

發(fā)明內(nèi)容

????本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著的治療糖尿病的藥物，以及它的制備方法。

本發(fā)明的治療糖尿病的藥物的原料的重量配比為：

黃芪???10～20????麥冬??5～15???天花粉??5～15

?玉竹???5～15?????石斛??5～15???枸杞子??5～15

葛根???5～15?????生地??5～15???知??母???3～6

山藥???5～15?????丹參??10～20?。

制備方法：

1）山藥：細粉成100目，備用；?

2）石斛、枸杞子、黃芪三味藥材粗粉后用20倍量水浸泡2小時，水提煎三次成藥液，減壓濃縮成浸膏，烤干成干膏粉備用；

3）麥冬、玉竹、生地、丹參、葛根、知母、天花粉

?????A、用質(zhì)量濃度75%的乙醇浸泡24小時，放出藥液后醇提2次，減壓濃縮成浸膏，烤干成干膏粉備用；

B?、再將此七味醇提藥渣用水提一次成藥液，減壓濃縮成浸膏后，烤干成干膏粉備用；

4）將1）、2）、3）步驟的藥粉及干膏粉混合，制粒后分裝顆粒或制成水泛丸。

本發(fā)明的藥物具有益氣養(yǎng)陰、生津止渴、清熱活血、明目的功效。用于治療因胰島素功能減退而引起的物質(zhì)代謝及碳水化合物代謝紊亂、血糖升高的糖尿病療效顯著，并具有腎虛目暗，視力減退，保肝降脂，降糖，增強免疫力的作用。

服法：每劑3袋，9g/袋，三次/日，早、中、晚各服一袋，服藥期間不宜與烏頭類藥物同用，孕婦禁用。

臨床研究

1、研究對象

本項研究收集病例60例，均來源于2009年4月—2011年3月昆明友誼醫(yī)院糖尿病?？崎T診及住院病人，所有的患者必須進行糖尿病診斷標準的檢查，符合納入標準。按照就診的順序隨機分組，治療組，對照組按照2:1納入。

2、資料與方法

1）樣本量計算

根據(jù)前期預實驗獲得本發(fā)明的藥物（A）組復發(fā)率為35.0%，（B）組玉泉丸為75.0%，令nA組=35.0%，nB組=75.0%，nc=55.0%，μ0.05=1.645,μ0.10=1.282，則n=(1.645+1.282)²×2×0.55×(1-0.55)(0.35-0.75)^?2≈27例，即兩組各需觀察27例，加上10%的失訪和剔除病例，兩組總計需要觀察60例病人。

????2）隨機化方案

????設患者就診序號：取連續(xù)自然數(shù)1、2、3……，60為患者的就診序號，取隨機數(shù)：用Cosio-fx80計算器隨機數(shù)字鍵取隨機數(shù)60次，并依次與患者就診序號1-60相對應，隨機分組，凡隨機尾數(shù)為奇數(shù)者歸于A組：偶數(shù)者歸于B組，并經(jīng)1次調(diào)整使兩組的病例數(shù)相等，即每組30例。

????3、病例選擇

????1）診斷標準

???（1）參照《中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科學》標準：臨床癥狀+隨機靜脈血漿血糖≥11.1mmol/L，或空腹靜脈血漿血糖≥7.0mmol/L，或口服葡萄糖耐量試驗2h，靜脈血漿血糖≥11.1mmol/L，癥狀不典型者，需另一天再次證實。

???葡萄糖耐量受損（IGT）的診斷標準為：DGT時2h，血糖≥7.8mmol/L，但<11.1mmol/L，空腹葡萄糖受損（IFG）的診斷標準為空腹血糖≥6.1mmol，但<7.0mmol/L。

???（2）實驗室及其它檢查

???a、血糖檢查

???b、葡萄糖耐量檢查

c、尿酮體檢查

d、尿微量白蛋白的檢查

e、糖化血紅蛋白的檢查

f、血漿胰島素的檢查

g、血清酮體檢查

h、血乳酸檢查

2）納入標準

（1）癥狀