[發明專利]一種清熱暗瘡口服制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201110449431.2
• 申請日: 2011-12-29
• 公開（公告）號: CN103181966A
• 公開（公告）日: 2013-07-03
• 發明（設計）人: 楊文龍
• 申請（專利權）人: 楊文龍
• 主分類號: A61K36/744
• 分類號: A61K36/744;A61K9/20;A61K9/48;A61K47/34;A61P17/00;A61P17/10;A61K35/413;A61K35/56
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技術領域

本發明屬于藥物制劑領域的范疇，具體涉及一種清熱暗瘡口服制劑及其制備方法，

背景技術

清熱暗瘡制劑的藥味組成為金銀花、大黃浸膏、穿心蓮浸膏、牛黃、蒲公英浸膏、珍珠層粉、山豆根浸膏、甘草、梔子浸膏。本品由穿心蓮、金銀花、大黃浸膏、穿心蓮浸膏、牛黃、蒲公英浸膏等組成，其中穿心蓮味苦，性寒，具有清熱解毒、涼血、消炎、燥濕、消腫止痛之功效。牛黃氣清香，味微苦而后甜，性涼經。具有解熱、解毒。金銀花自古被譽為清熱解毒的良藥。能宣散風熱，清解血毒；蒲公英味甘，微苦，寒。具有清熱解毒，消腫散結之功效；大黃味苦，性寒；具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒等功效；山豆根微有豆腥氣，味極苦。具有清火解毒，消腫止痛之功效。梔子具有瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒之功效；珍珠層粉有敷面祛斑、治療皮膚過敏、去痘、潤膚等多重功效；甘草氣微味甜而特殊。具有清熱解毒功效。

聚乙二醇又名α-氫-ω-羥基(氧-1，2-乙二基)的聚合物、聚氧化乙烯(PEO-LS)。是平均分子量在約200到至少6000的乙二醇高聚物的總稱。聚乙二醇品種很多，例如聚乙二醇300(PEG300)、聚乙二醇600(PEG600)、聚乙二醇20000(PEG20M)，PEG后面數字表示平均分子量。常用的除上述外，還有1000，1500，2000，3350，4000，6000等。隨著平均分子量的不同，性質也有差異。無色無臭粘稠液體至蠟狀固體。溶于水、乙醇和許多其他有機溶劑。蒸汽壓低。對熱穩定。與許多化學品不起作用，不水解，不變質。無毒，對眼睛和皮膚無明顯刺激。

由于在制片的過程中，PEG的可塑性和它可提高片劑釋放藥物的能力，高分子量的PEG(PEG4000、PEG6000、PEG8000)作為制造片劑的粘合劑是很有用途的。PEG可使片劑的表面有光澤而且平滑，同時不易損壞。此外，少量的高分子量的PEG(PEG4000、PEG6000、PEG8000)，可以防止糖衣片劑之間粘接合與藥瓶之間粘接。

一般而言PEG-400最適合來做軟膠囊。由于PEG400為液體、它具有與各種溶劑的廣泛相容性，是很好的溶劑和增溶劑，被廣泛用于液體制劑，如口服液、滴眼液等。當植物油不適合作活性物配料載體時，PEG則是首選材料。這主要是由于PEG穩定、不易變質，含有PEG的針劑被加熱到150攝氏度時是很安全、很穩定的。此外還可以同高分子量的(PEG)相混合而且其混合物具有很好的溶解性和良好的與藥物相容性。而PEG-1450，3350最適合來做膏劑、栓劑、霜劑。由于較高的水溶性和較寬的熔點范圍，PEG1450，3350單獨使用或混配可以制出保存時間長和符合藥物與物理效果要求的熔點變化范圍。使用PEG基質的栓劑比用傳統的油脂基質刺激性小。PEG-4000，6000，8000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

專利文獻CN1364594、CN1583050、CN1813933、CN101147766和CN101147767等提供了本發明涉及的技術內容，本發明中的藥材及浸膏的選用參照這些文獻執行。

發明內容

本發明的目的是提供改善溶出和崩解的清熱暗瘡口服制劑，由如下原輔料制成：

上述的清熱暗瘡口服制劑中所述聚乙二醇選自PEG-3350、PEG-4000、PEG-6000和PEG-8000中的一種或多種。

上述的清熱暗瘡口服制劑中所述聚乙二醇選自PEG-4000，其中PEG-3350優選用量為15-45g。

上述的清熱暗瘡口服制劑中所述聚乙二醇選自PEG-3350；其中PEG-3350優選用量為5-20g。

上述的清熱暗瘡口服制劑中的劑型選自片劑或膠囊。

上述清熱暗瘡口服制劑的制備方法，其特征在于采用以下方法：以上九味，取金銀花、甘草粉碎成細粉，與穿心蓮浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、梔子浸膏、大黃浸膏、充分研勻的人工牛黃和珍珠層粉混合物和聚乙二醇，混勻后用80％乙醇制成顆粒，干燥，混勻，壓片或分裝于膠囊中，即得。

上述清熱暗瘡口服制劑在制備治療痤瘡或癤痛藥物中的應用。

本發明提供的清熱暗瘡口服制劑及其制備方法，以金銀花、大黃浸膏、穿心蓮浸膏、人工牛黃、蒲公英浸膏、珍珠層粉、山豆根浸膏、甘草和梔子浸膏為原料，利用中藥復方自身的特點，在本發明的研發進程中發現，通過采用聚乙二醇配伍實現成分增溶，尤其是聚乙二醇3350的采用，能夠顯著地改善崩解和溶出，減少了安全隱患，提高了藥效。

具體實施方式

實施例1

【處方】