[發(fā)明專(zhuān)利]一種制備鹽酸普拉克索片劑的工藝

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110443168.6
• 申請(qǐng)日: 2011-12-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103181905A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-07-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李鋒;鄒玉珠
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 重慶安格龍翔醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/20
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/20;A61K31/428;A61P25/16
• 代理公司: 上海海頌知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 31258
• 代理人: 何葆芳

1.一種制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：是一種干法制備工藝，即，對(duì)配制的主藥鹽酸普拉克索與藥學(xué)上可接受的片劑輔料的混合物料，進(jìn)行干法直接壓片。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：所述的藥學(xué)上可接受的片劑輔料包括填充劑、粘合劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：所述的藥學(xué)上可接受的片劑輔料還包括助流劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于，進(jìn)行干法直接壓片的混合物料的配方如下：

上述配方是以1000劑量單位計(jì)，且每一劑量單位含有0.1mg～2.0mg的普拉克索二鹽酸鹽單水合物。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：所述的填充劑選自淀粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、磷酸氫鈣、蔗糖中的任意一種或二種以上的混合物。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：所述的粘合劑選自微晶纖維素、聚維酮、羥丙基甲基纖維素或它們的混合物。

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉中的任意一種或二種以上的混合物。

8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：所述的助流劑為微粉硅膠；所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。

9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：所述的普拉克索二鹽酸鹽單水合物在混合前先粉碎至粒徑不大于50μm。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：配制混合物料時(shí)，先將粉碎后的普拉克索二鹽酸鹽單水合物與粘合劑和助流劑進(jìn)行混合，再與填充劑和崩解劑進(jìn)行混合，最后與潤(rùn)滑劑進(jìn)行混合。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于：配制混合物料時(shí)，需控制RSD≤5％。

12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的制備鹽酸普拉克索片劑的工藝，其特征在于，配制混合物料的具體操作步驟如下：

①將粉碎后的普拉克索二鹽酸鹽單水合物、粘合劑和助流劑加入混合機(jī)中，混合5～10分鐘，取樣檢測(cè)其混合均勻性，控制RSD≤5％，若RSD＞5％，則再混合5～10分鐘，直至取樣檢測(cè)其RSD≤5％，放出物料，得物料A；

②將物料A、填充劑和崩解劑加入混合機(jī)中，混合5～10分鐘，放出物料，得物料B；

③將物料B和潤(rùn)滑劑加入混合機(jī)中混合5～15分鐘，即得總混合物料。