[發(fā)明專利]一種疫苗保護劑、狂犬病疫苗及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110432082.3
• 申請日: 2011-12-21
• 公開（公告）號: CN102512686A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李玉華;吳永林;毛川成;劉杰;趙宇;吳曼萍;牟建超;劉蓉;楊會強;孫艷
• 申請（專利權(quán)）人: 成都生物制品研究所有限責(zé)任公司
• 主分類號: A61K47/42
• 分類號: A61K47/42;A61K39/205;A61P31/14
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽

1.一種疫苗保護劑，其特征在于：它包含以下重量配比的成分：

二糖50-80份、人血白蛋白20-30份、明膠10份、氨基酸1.5-1.65份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的疫苗保護劑，其特征在于：所述的二糖為蔗糖、乳糖、海藻糖或麥芽糖；所述的氨基酸為脯氯酸、精氨酸、甘氨酸或賴氨酸。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的疫苗保護劑，其特征在于：所述的二糖為乳糖、麥芽糖；所述的氯基酸為脯氯酸、精氨酸，重量配比為：

麥芽糖40份、乳糖40份、人血白蛋白25份、明膠10份、脯氨酸0.3份、精氨酸1.35份。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的疫苗保護劑，其特征于：它還含有Vc和尿素，其成分的重量配比為：

海藻糖50份、人血白蛋白20份、明膠10份、脯氨酸0.25份、精氨酸1.25份、Vc2.5份、尿素5份。

5.一種狂犬病疫苗，它是由狂犬病疫苗原液、權(quán)利要求1-4任意一項所述的疫苗保護劑制備而成。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的狂犬病疫苗，其特征在于：所述的狂犬病疫苗原液采用ELISA法檢測抗原含量≥3IU/mL。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的狂犬病疫苗，其特征在于：所述的狂犬病疫苗原液采用ELISA法檢測抗原含量≥4IU/mL。

8.根據(jù)權(quán)利要求5-7任意一項所述的狂犬病疫苗，其特征在于：所述的狂犬疫苗選用的毒株為Pitman-Moore株。

9.一種制備權(quán)利要求5-8任意一項所述的狂犬病疫苗的方法，它包括如下步驟：

a、制備的狂犬病病毒原液，采用ELISA法檢測抗原含量≥3IU/mL；

b、制備明膠溶液：將明膠在熱水浴助溶條件下溶于滅菌的PBS緩沖液中，攪拌，待完全溶解、清亮后定容使明膠濃度為5％w/w～15％w/w，滅菌，得明膠溶液；

c、制備糖氨基酸溶液：將二糖在熱水浴助溶條件下溶于滅菌的PBS緩沖液中，攪拌，待完全溶解、清亮，加入氨基酸，定容，使溶液中糖濃度為30～50％w/w，氨基酸濃度為0.5％w/w～2％w/w，得糖氨基酸溶液；

d、將a步驟制備的狂犬病病毒原液加入蛋白含量為20％的人血白蛋白，加入體積比為：純化疫苗原液∶20％人血白蛋白＝10∶1至5∶1，即得疫苗蛋白混合液；再混合入b步驟制備的明膠溶液和c步驟制備的糖氨基酸液，混合體積比為：疫苗蛋白混合液∶明膠溶液∶糖氨基酸溶液＝5～10∶1～4∶1～2；混勻后得到狂犬病疫苗組合物溶液；

e、將步驟d得到的狂犬病疫苗組合物溶液分裝、冷凍干燥，即得狂犬病疫苗。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于：e步驟所述的冷凍干燥步驟為：

(1)預(yù)凍階段：疫苗降溫至-40℃以下，保溫2-3小時后轉(zhuǎn)入抽真空階段；

(2)抽真空階段：冷凝器溫度降至-45℃以下時，啟動真空泵抽真空，凍干箱壓力控制在13Pa以內(nèi)：

(3)第一階段干燥：隔板溫度控制在-50℃至-10℃，疫苗溫度控制在-50℃至-25℃，干燥13-16小時；第一階段干燥完畢后，待溫度上升至20-30℃，升溫時間約7-8小時，進入第二階段干燥；

(4)第二階段干燥：疫苗在20-30℃下保溫10-13小時，凍干完畢。