[發(fā)明專利]一種具有響聲作用的滴心丸制劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110431425.4
• 申請日: 2011-12-21
• 公開（公告）號: CN102512578A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 俞婷;范杰;周宇
• 申請（專利權(quán)）人: 無錫濟(jì)民可信山禾藥業(yè)股份有限公司;江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K36/8966
• 分類號: A61K36/8966;A61K9/20;A61K9/36;A61P11/04;A61P25/00;A61P29/00;A61P1/10
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所 11130
• 代理人: 王為

1.一種具有響聲作用的滴心丸制劑，由以下重量配比的中藥原料藥加工制成：薄荷105份、浙貝母132份、胖大海25份、蟬蛻52份、大黃52份、連翹105份、桔梗105份、兒茶105份、訶子肉52份、川芎52份、甘草105份、薄荷腦5份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1的滴心丸制劑，包括藥核和包裹層，其中藥核用藥方中的川芎、連翹和薄荷提取的揮發(fā)油，和薄荷腦加上基質(zhì)制備而成，所述基質(zhì)選自：水溶性基質(zhì)或非水溶性基質(zhì)，藥物與基質(zhì)配比1∶2，制備過程中使用的冷凝液選自：液體石蠟、二甲基硅油、植物油，其中包裹層用除川芎、連翹、薄荷和薄荷腦之外的其余原料藥和藥用輔料制備而成，所述藥用輔料選自：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素、微粉硅膠、預(yù)膠化淀粉、硫酸鈣、碳酸鈣、磷酸氫鈣、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮。

3.根據(jù)權(quán)利要求1的滴心丸制劑，其中藥核用基質(zhì)選自：聚乙二醇類、聚氧乙烯單硬脂酸酯類、甘油明膠、硬脂酸鈉尿素、泊落沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、氫化植物油、十八醇、十六醇，

4.根據(jù)權(quán)利要求1的滴心丸制劑，其中藥核用基質(zhì)選自：PEG4000；PEG6000；PEG10000。

5.根據(jù)權(quán)利要求1的滴心丸制劑，

其中藥核的組成：

藥物：川芎、連翹和薄荷提取的揮發(fā)油，和薄荷腦

基質(zhì)：PEG4000；PEG6000；PEG10000，

藥物與基質(zhì)配比1∶2

包裹層的組成

藥物：用除川芎、連翹、薄荷和薄荷腦之外的其余原料藥的提取物

藥用輔料：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素、微粉硅膠、預(yù)膠化淀粉、硫酸鈣、碳酸鈣、磷酸氫鈣、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮。

藥物與藥用輔料配比100∶5到100∶50

6.根據(jù)權(quán)利要求1的滴心丸制劑，

藥核的組成：

藥物：川芎、連翹和薄荷提取的揮發(fā)油，和薄荷腦

基質(zhì)：PEG6000；

藥物與基質(zhì)配比1∶2

包裹層的組成

藥物：用除川芎、連翹、薄荷和薄荷腦之外的其余原料藥的提取物

藥用輔料：低取代羥丙基纖維素。

藥物與藥用輔料配比100∶7

7.根據(jù)權(quán)利要求1的滴心丸制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)取川芎、連翹和薄荷提取揮發(fā)油，揮發(fā)油與薄荷腦混合。

(2)取大黃、浙貝母和桔梗粉碎成粗粉，按照流浸膏和浸膏劑項下的滲漉法操作，用60％的乙醇作為溶劑，滲漉，回收乙醇，并濃縮成清膏。

(3)胖大海、蟬蛻、訶子肉、兒茶和甘草混合后加水煎煮三次，三次煎煮時間依次為：1.5小時、1.5小時、1小時，濾過，合并濾液，將濾液濃縮成清膏。與上述醇提清膏合并，噴霧干燥(進(jìn)口風(fēng)溫210～230℃，出口風(fēng)溫75～85℃)得細(xì)粉。加入輔料細(xì)粉，加入量為噴霧粉和輔料細(xì)粉混合得到的混合粉總重量的7％，混合均勻，得混合粉。

(4)取揮發(fā)油薄荷腦混合物兩倍量的基質(zhì)在60～100℃水浴充分?jǐn)嚢?，至無氣泡，完全熔融，然后置于49～60℃水浴，加入揮發(fā)油和薄荷腦混合物，充分?jǐn)嚢瑁翢o氣泡完全熔融，攪拌均勻后移入滴丸機(jī)內(nèi)，滴頭溫度80～85℃，冷凝液溫度10～15℃，滴距5cm～10cm，制成滴丸，擦去冷凝劑、低溫干燥。

(5)取干燥好的滴丸，至糖衣鍋內(nèi)，85％的乙醇溶液作為潤濕劑，在連續(xù)滾動下，先少量多次加入噴霧細(xì)粉，直至細(xì)粉使用完畢。在噴入包衣(歐巴代)溶液，薄膜包衣，即得。

8.根據(jù)權(quán)利要求7的制備方法，其中藥核直徑為10毫米。

9.根據(jù)權(quán)利要求7的制備方法，所述包裹層的藥材提取物用醇提取物替代水提取物。

10.根據(jù)權(quán)利要求7的制備方法，其特征在于，提取物細(xì)粉為80-100目，輔料占混合后的混合粉總重量的5-50％。