[發明專利]防止血清干擾及提高抗磷脂抗體測定劑保存穩定性的方法

有效

• 申請號: 201110427687.3
• 申請日: 2006-12-07
• 公開（公告）號: CN102565397A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 赤峰隆之;大田哲也;李艷
• 申請（專利權）人: 積水醫療株式會社;日油株式會社
• 主分類號: G01N33/571
• 分類號: G01N33/571
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司 11021
• 代理人: 蔣亭

本申請是申請日為2006年12月7日、申請號為200680045554.7、發明名稱為抗磷脂抗體測定試劑以及抗梅毒螺旋體抗體測定試劑的分案申請。

技術領域

本發明涉及一種防止血清干擾及提高抗磷脂抗體測定劑保存穩定性的方法，另外本發明還涉及能夠準確度良好地進行梅毒感染的診斷而且長期貯存穩定性出色的抗磷脂抗體測定試劑，以及可以防止血清干擾的發生從而可以準確度良好地進行梅毒感染的診斷的抗梅毒螺旋體抗體測定試劑。

背景技術

作為梅毒病原體的梅毒螺旋體(Treponema?Pallidum)一旦感染生物，即產生針對該病原體的抗體和具有與磷脂反應性的抗體。抗磷脂抗體測定試劑是通過測定與血中的磷脂具有反應性的抗體的有無來判斷梅毒感染的試劑。

以往，在抗磷脂測定中，進行使用判斷板的RPR卡片試驗(card?test)等用手法，不過近年來，正在出售可以在生物化學自動分析裝置中適用的試劑(自動化試劑)。

在該自動化試劑中，為了減輕患者的采血負擔，與用手法相比，大多以少量的血清測定。所以，試劑與血中的抗體的反應引起的抗原抗體反應量也變為少量。因而，在自動化試劑中，有時添加促進抗原抗體反應的增感劑。作為通常使用的增感劑，包括聚乙二醇、葡聚糖等。另外，作為抗磷脂抗體測定試劑中的增感劑，專利文獻1中顯示聚乙烯吡咯烷酮及支鏈淀粉是有效的。

但是，這樣的增感劑雖然促進抗原抗體反應的效果出色，但在長期保存試劑的情況下穩定性存在問題，長期保存后，靈敏度降低，不能保持試劑性能。

另一方面，作為梅毒病原體的梅毒螺旋體一旦感染生物，即產生針對該病原體的抗體。抗梅毒螺旋體抗體測定試劑是通過測定血中的抗梅毒螺旋體抗體的有無來判斷梅毒感染的試劑。

以往，在抗梅毒螺旋體抗體測定中，進行利用血細胞凝集的TPHA等用手法，不過近年來，正在出售可以在生物化學自動分析裝置中適用的試劑(自動化試劑)。在該自動化試劑中，為了減輕患者的采血負擔，與用手法相比，大多以少量的血清測定。所以，試劑與血中的抗體的反應引起的抗原抗體反應量也變為少量。因而，在自動化試劑中，有時添加促進抗原抗體反應的增感劑。作為通常使用的增感劑，包括聚乙二醇、葡聚糖等。另外，作為抗梅毒螺旋體抗體測定試劑中的增感劑，專利文獻2公開了含有糖苷衍生物作為單體單元的水溶性聚合物及/或溶性共聚物是有效的。

但是，這樣的增感劑雖然促進抗原抗體反應的效果出色，但不能以一部分標本得到正確的測定結果。具體而言，在標本為血清的情況下，通過使血清中內含的成分變動，發生給測定帶來不良影響的被稱為血清干擾的現象，不能得到正確的測定結果，

專利文獻1：日本特開平10-282096號公報

專利文獻2：日本專利第2947600號公報

發明內容

鑒于所述現狀，本發明的目的在于提供一種在抗梅毒螺旋體抗體的測定中防止血清干擾的方法，在所述抗梅毒螺旋體抗體的測定中具有：使標本與含有載持了抗梅毒螺旋體抗原的不溶性載體的抗梅毒螺旋體抗體測定試劑接觸、使載持了抗梅毒螺旋體抗原的不溶性載體與標本中的抗梅毒螺旋體抗體發生抗原抗體反應的工序，以及利用光學測定或目視觀察經所述抗原抗體反應而產生的凝集的程度的工序，其中，在所述抗梅毒螺旋體抗體測定試劑中添加具有來自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰膽堿的鏈段和來自親水性單體的鏈段的共聚物。

另外，本發明目的還在于提供一種提高抗磷脂抗體測定試劑的保存穩定性的方法，所述抗磷脂抗體測定試劑是在具有如下工序的抗磷脂抗體測定方法中使用的抗磷脂抗體測定試劑，使標本與含有載持了抗磷脂抗原的不溶性載體的抗磷脂抗體測定試劑接觸、使載持了抗磷脂抗原的不溶性載體與標本中的抗磷脂抗體發生抗原抗體反應的工序，以及利用光學測定或目視觀察經所述抗原抗體反應而產生的凝集的程度的工序，其中，在所述抗磷脂抗體測定試劑中添加具有來自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰膽堿的鏈段和來自親水性單體的鏈段的共聚物。

此外，本發明的另一目的在于提供一種抗梅毒螺旋體抗體的測定方法，具有如下的工序：使標本與含有載持了抗梅毒螺旋體抗原的不溶性載體和共聚物的抗梅毒螺旋體抗體測定試劑接觸、使載持了抗梅毒螺旋體抗原的不溶性載體與標本中的抗梅毒螺旋體抗體發生抗原抗體反應的工序，以及利用光學測定或目視觀察經所述抗原抗體反應而產生的凝集的程度的工序，其中，所述共聚物具有來自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰膽堿的鏈段和來自親水性單體的鏈段。