[發明專利]一種快速判斷女性妊娠情況的方法

有效

• 申請號: 201110427015.2
• 申請日: 2011-12-19
• 公開（公告）號: CN103163305A
• 公開（公告）日: 2013-06-19
• 發明（設計）人: 李洲;孫宏瑜
• 申請（專利權）人: 天津中新科炬生物制藥有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫療器械體外診斷試劑的技術領域，具體是涉及一種快速判斷女性妊娠情況的方法。

背景技術

當受精卵植入子宮后，孕婦體內就會分泌一種新激素，稱為人絨毛膜促性腺激素(Human?Chorionic?Gonadotrophin，簡稱HCG)，1927年Aschheim和zondek在孕婦尿中首先發現HCG。HCG是細胞滋養層及合體滋養層分泌的一種激素，它首先存在于胎盤中，通過血液循環而排泄到尿中。在胎盤、血液和尿中均存在HCG及其代謝產物。在受孕后10天左右，就可以在孕婦的晨尿中檢測到HCG。正常妊娠婦女血清中，HCG濃度在黃體達到峰值后的7～10天或受精卵植入子宮后的4～7天后開始增加，并以指數形式增長，平均每1.5～2天濃度就翻倍，不過增加速率也因人而異。妊娠7～10周后HCG濃度就可達20,000～100,000IU/L，在妊娠13～15周時濃度有所降低，之后又開始緩慢增加直至妊娠30～33周，接著又緩慢降低直至妊娠結束。異位妊娠HCG上升則較緩慢，或懷孕的3～6周，HCG不能持續翻倍增加，應考慮異位妊娠或先兆流產的可能。

HCG是早期妊娠中的主要信號，特異性標志，已成為臨床上診斷早期妊娠的常用指標。定量動態監測HCG量也作為異位妊娠的監控指標。

檢測早孕的方法主要有三種：超聲檢測、基礎體溫測定和免疫層析試劑。超聲檢測由于只能檢測妊娠6周后子宮的情況，而通常被用于臨床上胎兒的監測。基礎體溫測定雖然簡單易行卻又比較繁瑣。免疫層析試劑由于它的操作簡便、具有直觀、快速、檢測效率高、方法簡便、無污染、費用低廉、靈敏度高、特異性強等優點，被廣泛應用于臨床診斷、野外現場及家庭自我檢測。

免疫層析檢測HCG的試劑運用雙抗體夾心法。當測試液浸泡或滴入試紙條的樣品墊后，通過吸水纖維的毛細作用，測試液迅速濕透金標結合墊，金標結合墊上的膠體金結合物被溶解，并隨測試液一起沿層析材料向前移動。若測試液中存在待測抗原Ag，則它就會和膠體金結合物中的抗體發生特異性免疫反應，形成膠體金結合物-待測抗原的免疫復合物。然后隨測試液一起流經固定在Nc膜上T線的捕獲試劑。T線的捕獲試劑捕獲膠體金結合物-待測抗原免疫復合物，即與該免疫復合物發生特異性免疫反應，形成膠體金結合物-待測抗原-捕獲試劑的免疫復合物，從而使膠體金結合物-待測抗原免疫復合物滯留在T線處。測試液繼續前移，在流經Nc膜上固定有羊抗鼠IgG抗體的C線時，未與待測抗原Ag發生反應的膠體金結合物與C線上羊抗鼠抗體發生免疫反應，從而使得游離的膠體金結合物滯留在C線處。此時T線和C線處均有膠體金結合物滯留，即T線和C線處均能觀察到顏色(紅色或紫色)，則表示檢測結果為陽性結果，即測試液中有待測抗原；若僅C線處觀察到顏色，而T線處未觀察到顏色，則表示檢測結果為陰性結果，即測試液中無待測抗原；待測液中HCG含量不同，所產生的T線顏色深淺也不相同，隨著HCG含量的增加，T線顏色就會越深。然而，在一些樣品中高濃度HCG則可導致高水平的“鉤狀效應(hook?effect)”，即HCG濃度遠遠大于膠體金試紙條的檢測上限時，HCG測得結果反而隨濃度的增加而下降，T線顏色反而變淺，在臨床診斷中這就造成HCG低水平的假象，使對病人的診斷出現意想不到的間題。當這種病人的血清稀釋后，則會發現其HCG水平實際很高。為克服鉤狀效應產生的誤判、假陰性結果，樣本稀釋成為本領域的一種常用手段。

發明內容

本發明的目的在于提供一種快速判斷女性妊娠情況的方法。

實現上述目的本發明的技術方案為，一種快速判斷女性妊娠情況的方法，該方法包括以下步驟：

(1)測定人絨毛膜促性腺激素(HCG)含量；

(2)將步驟(1)中的HCG含量記錄在記錄表中，并在記錄卡坐標圖上進行描點；

(3)將步驟(2)繪制的記錄卡坐標圖的縱坐標與標準卡坐標圖重合，并將標準卡原點與記錄卡第一次測試點重合，觀察記錄卡上的點在標準卡中所處的區域，根據大多數點所處的區域對女性的妊娠情況進行判斷。

步驟(1)中的HCG含量的測定首先用HCG試劑(卡型、條型、筆型)進行檢測，然后將試劑卡或試劑條上的檢測線顏色的深淺與HCG比色卡相比較，讀出比色數值即HCG的含量。

記錄卡坐標圖的橫坐標為HCG的檢測天數，縱坐標為HCG含量。