[發明專利]一種治療神經根型頸椎病的壯骨伸筋藥物及制備方法

有效

• 申請號: 201110418478.2
• 申請日: 2011-12-15
• 公開（公告）號: CN102488782A
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發明（設計）人: 朱志杰;劉蘭花;孫蕊;遲曉娟;李海;張紅霞;劉永剛;紀紅;李麗靜
• 申請（專利權）人: 通化金馬藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/81
• 分類號: A61K36/81;A61P19/08;A61K35/32
• 代理公司: 通化旺維專利商標事務所有限公司 22205
• 代理人: 王偉

技術領域

本發明涉及一種治療骨傷科疾病的中藥制劑，即一種治療神經根型頸椎病的壯骨伸筋藥物及制備方法。

背景技術

在現有技術中，由于現代生活節奏的加快，各種工作壓力和心理壓力隨之加重，尤其是常坐辦公室的公務人員和白鄰階層，頸椎病患者更是日益增多，發病呈現越來越年輕化的趨勢。據世界衛生組織的調查，患不同程度的頸椎病者，約占中老年人的70％左右。由于頸椎與腰椎緊密相連接，是中樞神經和頸動脈的交通要道所在，又是通向大腦和面部五官神經的主要樞紐，如果頸椎病不斷加重，就會導致頭、頸、肩、腰等相關的疾病，嚴重的還會出現面部神經麻痹和四肢麻木，甚至半身不遂，尤其是寒濕陰絡所致的神經根型頸椎病更是難以治愈。盡管治療頸椎病的藥物種類繁多，但組方各異，療效不同。壯骨伸筋膠囊是國家正式批準生產的純中藥制劑，收載與2010版《中華人民共和國藥典》一部，臨床療效確切，市場好。壯骨伸筋膠囊的制備方法為：淫羊藿、熟地黃、骨碎補、威靈仙、雞血藤、肉蓯蓉、豨簽草、山楂、鹿銜草、葛根加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.28-1.32(60℃)的清膏。將紅參、狗骨、茯苓、延胡索干燥，粉碎成細粉，與上述清膏混合干燥(60-80℃)，粉碎成細粉。另取洋金花，粉碎成細粉，與上述粉末配研，過重篩、混勻，制成顆粒，裝入膠囊，制粒，即得。但由于此藥研發較早，生產工藝還有需要改進之處。處方的骨碎補和雞血藤兩味藥物的有效成分均為苷類，其中骨碎補以柚皮苷為代表，雞血藤以芒柄花苷為代表，而這些成分的脂溶性較好，在熱水中的溶解性有限，而原工藝提取方法為水提，大大限制了藥物有效成分的提取，造成脂溶性有效成分有太多的浪費。而肉蓯蓉、葛根、山楂、淫羊藿中的有效成份不僅僅有水溶性成份，還有大量的脂溶性有效成份。原處方中延胡索生產工藝為粉碎入藥，導致患者服量較大，每次6粒，每粒0.3g，每日三次。而在保證延胡索的功效的前提下進行提取加工，降低服用量，但不降低療效。基于對上述藥材合理利用及進一步提壯骨伸筋膠囊的臨床療效的目的，我們在不改變原工藝處方、藥物用量及原主要工藝的基礎上，進行了工藝的優化，發明了一種簡單、易行、適應于工業化大生產的生產工藝。

發明內容

為了解決上述問題，本發明目的是提供一種簡單、易行、適應于工業化大生產，工藝更加優化的治療神經根型頸椎病的壯骨伸筋藥物的制備方法。

本發明的技術解決方案是：治療神經根型頸椎病的壯骨伸筋藥物的制備方法，其步驟如下：

①紅參、狗骨、茯苓粉碎成細粉；洋金花粉碎成細粉；鹿衍草、熟地黃、威靈仙、豨簽草加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.28-1.32(60℃)的清膏。

②骨碎補、雞血滕加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，藥渣另存備用；濾液濃縮，加30-90％乙醇使溶液中含乙醇量為50-95％，靜置使沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀；

③將骨碎補、雞血滕水煎后的藥渣，加入3-15倍量30-90％乙醇提取2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，用3-10倍量熱水(如40-100℃均可)充分溶解(必要時可以加熱至沸騰)，趁熱過濾，濾液濃縮至稠膏狀，備用；

④肉蓯蓉、葛根、山楂、淫羊藿、延胡索水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，藥渣另存備用；濾液濃縮，濃縮至稠膏狀。藥渣加入3-15倍量30-90％乙醇提取2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇至無醇味，趁熱過濾，濾液濃縮至稠膏狀；

⑤將①、②、③、④所得稠膏合并，加入紅參、狗骨、茯苓細粉，混勻；干燥。另取洋金花細粉，與上述粉末配研，過重篩、混勻，制成藥劑。如制成顆粒，裝入膠囊，制粒，即得。制成劑型不限于膠囊，還可以是片劑、顆粒劑散劑、口服液等常用制藥劑型。

骨碎補、雞血滕、肉蓯蓉、葛根、山楂、淫羊藿、延胡索中提取的有效成分的含量以重量計為1％-100％。淫羊藿中總苷(以淫羊藿苷)含量為以重量計為1％-100％。

⑥服用量：以膠囊劑為例：每次3～4粒，每粒0.3～0.4g，每日三次。

通過對工藝的改進前后的藥學和藥效學比較，結果如下：

1、工藝改進前后有效成分的含量的比較

按照藥典的質量標準及課題組建立的淫羊藿苷的檢測標準對3批新舊工藝產品進行檢測，結果如下：

表1工藝改進前后有效成分的含量