[發明專利]克咳制劑的新應用

有效

• 申請號: 201110414604.7
• 申請日: 2011-12-13
• 公開（公告）號: CN102552473A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 成金樂;林琳;梁燕玲;王奇;唐琳;徐吉銀
• 申請（專利權）人: 中山市中智藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61P11/14;A61K33/06
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 黃開艷

技術領域

本發明涉及中藥制藥領域，尤其是一種用于治療風熱咳嗽的中藥組合物的新用途。

背景技術

傳統中醫認為肺為嬌臟，易受外邪侵襲，如果受到風、寒、暑、濕、燥、火六淫的侵襲，造成肺失宣降，肺氣上逆，引起咳嗽。咳嗽按病邪性質有風寒和風熱之分。風寒咳嗽，多由風寒之邪侵襲，內郁肺氣，肺衛失宣而引起，主要癥狀為咳嗽聲重，咯痰稀薄色白，惡寒，或有發熱，無汗，咽癢，鼻塞流涕，或伴有頭痛身痛、骨節疼痛，舌苔薄白，脈浮緊。風寒兼痰濕咳嗽指風寒咳嗽兼有痰粘膩、食少、便溏、苔白膩、脈滑或濡滑。風熱咳嗽，多由于風熱之邪犯肺，肺失肅降而引起，主要癥狀為咳嗽，咳聲粗亢，痰稠色黃，咯痰不爽，伴有發熱惡風，頭痛汗出，咽干口渴，鼻流黃涕，舌紅苔薄黃，脈浮數等。

由麻黃、罌粟殼、甘草和苦杏仁各360份，桔梗、萊菔子和石膏各112.5份組成的處方來源于張仲景《傷寒雜病論》治療肺熱喘咳的名方麻杏石甘湯。后人在麻杏甘石湯的基礎，依據“以材相制，氣味相洽”，改其初衷，存其成性，加入桔梗、罌粟殼、萊菔子三味藥材，從而拓寬了適用范圍。諸藥合用共奏清熱祛痰、止咳平喘之功效，其適應癥為風熱咳嗽。

貴州益佰制藥股份有限公司將上述處方研制成中成藥克咳膠囊，收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準·中藥成方制劑》(第17冊)，?并被列入非處方藥。目前，國內企業根據該處方通過改變劑型開發出了克咳片、克咳糖漿等多種劑型的中成藥。例如中山市中智藥業集團有限公司按照上述處方生產的克咳片，取得良好的效果。本發明把由上述配方制成的各種劑型的制劑統稱為克咳制劑。

根據《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知》記載，克咳膠囊臨床用于痰熱蘊肺或痰濕化熱所致的咳嗽，喘急氣短之癥，風寒襲肺者不宜使用。此亦為目前醫藥界對克咳膠囊（片）適應癥的普遍認識。國內有資料報道，克咳膠囊對呼吸系統常見病，多發病引起的咳嗽、咯痰、氣喘、胸悶、胸痛、咽癢等癥狀有明顯療效，尤其對咳、痰、喘三主癥效果顯著，對急慢性支氣管炎、哮喘等引起的上述癥狀總有效率達76.2%。其適應癥均指向風熱咳嗽的癥狀，而對克咳膠囊或克咳片等可以用于治療風寒咳嗽的作用從未見有所報道。

發明內容

為拓展傳統中藥的應用，本發明的研究人員經過長期的研究和摸索，證明按照克咳膠囊（片）所涉及的處方制備的中藥組合物（下面簡稱“中藥組合物”），也適用于治療風寒咳嗽，并具有良好的效果及安全性。

由此，本發明的目的在于提供上述中藥組合物的新制藥用途。具體是，將該組合物用于制備治療風寒咳嗽藥和風寒兼痰濕咳嗽藥的新應用。所述中藥組合物的處方由麻黃、罌粟殼、甘草和苦杏仁各360份，桔梗、萊菔子和石膏各112.5份組成。以上中藥材的來源與我國藥典一致。

?所述的中藥組合物可制成適合口服的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、散劑或丸劑。

針對風寒咳嗽，本發明通過多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示，用上述中藥組合物（片劑）治療后，主要療效指標日間咳嗽癥狀計分、夜間咳嗽癥狀計分、咳嗽程度(VAS)均較治療前有明顯改善；并能明顯改善痰量、痰質、發熱、咽癢、惡寒、鼻塞流涕等臨床癥狀、體征，有較好的臨床療效。與通宣理肺片對照組比較，差異無統計學意義。

與陽性藥平行對照組比較，試驗組治療后日間咳嗽改善率為89.0%，對照組治療后日間咳嗽改善率為93.8%，差異無統計學意義。試驗組治療后夜間咳嗽改善率87.0%，對照組治療后夜間咳嗽改善率89.3%，差異無統計學意義。

兩組治療后咳嗽程度計分改善程度比較，試驗組治療后咳嗽程度計分改

善率86.4%，對照組治療后咳嗽程度計分改善率93.8%，差異無統計學意義。

試驗組日間咳嗽消失率35.8%，對照組日間咳嗽消失率41.1%；試驗組夜間咳嗽消失率49.3%，對照組夜間咳嗽消失率46.8%；試驗組咳嗽程度計分消失率27.2%，對照組咳嗽程度計分消失率24.1%。治療效果差異無統計學意義。

中醫證候療效治療組痊愈率為21.4%，顯效率為30.7%，有效率為41.7%，痊愈率及顯效率為52.1%，總有效率為93.9%；對照組痊愈率為18.8%，顯效率為28.6%，有效率為46.4%，痊愈率及顯效率為47.4%，總有效率為93.7%。兩組比較，差異無顯著性意義。

兩組治療后咯痰癥狀均有明顯改善，試驗組痰量改善率為74.5%、痰質改善率為73.6%，對照組為71.4%、痰質改善率為71.4%。兩組改善程度比較，差異無統計學意義。