[發(fā)明專利]一種螺旋形尿道支架及其生產(chǎn)方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110406071.8
• 申請日: 2011-12-08
• 公開（公告）號: CN102488931A
• 公開（公告）日: 2012-06-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張自強;楊冰
• 申請（專利權(quán)）人: 張自強
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/04;A61L31/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種螺旋形的尿道支架，該尿道支架用于治療男性尿道狹窄。?

背景技術(shù)

男性尿道狹窄的治療迄今為止仍是泌尿外科的一個難題，多種永久或臨時性支架被開發(fā)出來治療尿道狹窄。1980年，F(xiàn)abian首次報道了使用尿道內(nèi)支架來緩解前列腺肥大癥（BPH）導(dǎo)致的尿道堵塞患者的痛苦(Urologe?A,?1980,19:?236)。在1989?年，Milroy等報道用永久性金屬支架成功治療復(fù)發(fā)性尿道狹窄的研究(Journal?of?urology,?1989,?141:?1120-1122)。目前臨床上使用較多的是鎳鈦記憶合金支架，支架一般在植入4～6?個月后被上皮化，長入尿道組織，但是由于金屬支架長期的刺激，會引起強烈的疼痛，不得不在長期使用后取出支架，并由此帶來了更大的傷害。從目前臨床實踐看，金屬支架的主要缺點是病人耐受能力差、疼痛感強、容易引起結(jié)石等，金屬支架已經(jīng)不再被用來治療尿道狹窄。?

Kemppainen?E等報道用SR-PLLA（自增強左旋聚乳酸，一種可降解材料）制作了螺旋性尿道支架，并在表面涂上PDLLA來增強支架的組織相容性，使支架盡快的長入尿道組織，相對金屬支架，可降解材料的使用有利于減少結(jié)石的產(chǎn)生(Urology?Research,?1993,?21:?235-238)，但是在支架降解后期，支架材料會崩解碎裂，形成大的碎片，堵塞尿道。孟波等(《中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)》，2007年?第1期，144-146頁)，Ziqiang?Zhang等(Advanced?Materials?Research,?2008,?Vol.47-50:?1331-1334)報道了用高分子材料聚乳酸為原料，以不可降解的手術(shù)線為骨架，通過溶劑揮發(fā)法制備成帶狀螺旋尿道支架，手術(shù)線對支架崩解形成的碎片有很好連接作用，可以防止大的碎片堵塞尿道。但是由于不可降解的手術(shù)線無法完全將材料降解產(chǎn)生的碎片固定，該支架材料及制作方法，無法從根本上解決支架降解所引起的尿道堵塞問題，而且該支架材料彈性較小，很難與支架置入工具配合，影響了支架的臨床應(yīng)用。所以，可降解高分子復(fù)合材料的制作工藝已嚴(yán)重影響了可降解材料在尿道支架領(lǐng)用的應(yīng)用，改進(jìn)可降解高分子復(fù)合支架及相應(yīng)的生產(chǎn)方法已非常必要。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明針對以上產(chǎn)品的缺陷，目的在于提供一種螺旋狀的尿道支架，該支架由高分子復(fù)合材料制成，具有很好的彈性，可以支持尿道修復(fù)重建，而且能夠在可控的范圍內(nèi)部分降解，支架降解后的剩余部分仍能保持足夠的彈性支撐力，不會由于完全降解造成的支架崩解碎裂、堵塞尿道，而且在尿道修復(fù)完成后，部分降解后的支架可以從尿道取出。?

本發(fā)明提供了該螺旋形尿道支架及其生產(chǎn)方法。?

同時本發(fā)明還提供該制作螺旋形尿道支架的高分子復(fù)合材料的生產(chǎn)方法。?

一種螺旋形尿道支架，為類似彈簧結(jié)構(gòu)的支架，由高分子復(fù)合材料制得的細(xì)絲制成，該支架是螺旋形的，該螺旋可以是順時針螺旋，也可以是逆時針螺旋。?

所述螺旋形尿道支架的長度為5mm-250mm，直徑為5mm-30mm。?

所述的支架的生產(chǎn)方法是，將高分子復(fù)合材料制得的細(xì)絲，在圓形模具上纏繞成螺旋形，在40℃-90℃下定形0.5h-48h，制成螺旋形尿道支架。?

高分子復(fù)合材料，由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料復(fù)合而成。?

所述的不可降解的高分子材料為聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氟乙烯、環(huán)氧樹脂、聚甲基丙烯酸甲酯、硅橡膠、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚甲醛、聚丙烯中的一種。?

所述的可降解的高分子材料是天然形成可降解高分子材料或人工合成的可降解高分子材料。?

所述的可降解的高分子材料為聚丙交酯PLA、聚己內(nèi)酯PLCL、聚乙烯醇PVA、聚丁二酸丁二醇酯PBS、聚乙交酯PGA、聚丙交酯乙交酯共聚物PGLA、聚乙二醇PEG、聚三亞甲基碳酸酯PTMC、殼聚糖、絲素中的一種或兩種的共聚物或共混物。?

所述的高分子復(fù)合材料的生產(chǎn)方法為，將一種不可降解的高分子材料和一種或兩種可降解的高分子材料按照一定的比例均勻混合在一起，形成兩種或三種高分子材料的均勻的混合物，使用擠塑機在一定的熔融溫度下將該混合物熔融后，擠塑成橫截面為圓形或橢圓形的細(xì)絲即可。?

所述的熔融溫度為60℃-200℃，所述的細(xì)絲直徑為0.2mm-6mm。?

本發(fā)明所具有的優(yōu)點有：?