[發明專利]含有左乙拉西坦的藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201110404166.6
• 申請日: 2011-12-07
• 公開（公告）號: CN103142583A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: 鄭少輝;易崇勤;任愛國;孟宏濤;楊俊
• 申請（專利權）人: 北大方正集團有限公司;方正醫藥研究院有限公司;北大國際醫院集團有限公司
• 主分類號: A61K31/4015
• 分類號: A61K31/4015;A61K47/26;A61K9/20;A61K9/48;A61P25/08
• 代理公司: 北京天昊聯合知識產權代理有限公司 11112
• 代理人: 丁業平;張天舒

1.一種含有左乙拉西坦的藥物組合物，其包含：以重量份計，

左乙拉西坦????????74-95份；

乳糖??????????????2.5-25份；

崩解劑????????????0.01-9.0份；

粘合劑????????????0.5-10份；以及

潤滑劑????????????0-10份。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中，所述的乳糖的含量為4-10重量份。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中，所述的乳糖的含量為6-8重量份。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中，所述的粘合劑選自水、醇類、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、聚維酮、甲基纖維素、蔗糖溶液和淀粉漿中的一種或幾種。

5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其中，所述的粘合劑為羥丙基甲基纖維素。

6.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中，所述的崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮和低取代羥丙基纖維素中的一種或幾種。

7.根據權利要求6所述的藥物組合物，其中，所述的崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉。

8.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和微粉硅膠中的一種或幾種。

9.根據權利要求1-8中任一項所述的藥物組合物，其中，所述的藥物組合物是通過濕法制粒制備得到的。

10.根據權利要求1-9中任一項所述的藥物組合物，其中，所述的藥物組合物的劑型為片劑或膠囊劑。

11.一種制備根據權利要求1-10中任一項所述的藥物組合物的方法，其包括：

1)將配方量的所述左乙拉西坦、配方量的所述填充劑和占其配方量的x％的所述崩解劑混合均勻后，加入配方量的所述粘合劑，制顆粒并干燥；以及

2)將步驟1)所得的干燥后的顆粒與占其配方量的(100-x)％的所述崩解劑以及任選的配方量的所述潤滑劑混合，制得混合物；

其中，所述的x的數值范圍為0-100。

12.根據權利要求11所述的方法，其中，所述的方法還包括：

3)將步驟2)所得的混合物進行壓片，從而得到左乙拉西坦片。

13.根據權利要求12所述的方法，其中，所述的方法還包括：

4)將步驟3)所得的左乙拉西坦片進行包衣，從而得到左乙拉西坦包衣片。

14.根據權利要求11所述的方法，其中，所述的方法還包括：

3’)將步驟2)所得的混合物裝入膠囊，從而得到含有左乙拉西坦的膠囊。