[發(fā)明專利]一種混合多孔結(jié)構(gòu)椎間融合器及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110404090.7
• 申請日: 2011-12-07
• 公開（公告）號: CN102440852A
• 公開（公告）日: 2012-05-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李祥;羅云
• 申請（專利權(quán)）人: 上海交通大學(xué)
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44;A61L27/56
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 祖志翔

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種骨科植入假體，具體涉及一種混合多孔結(jié)構(gòu)椎間融合器及其制備方法，屬于生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

腰椎間盤突出和頸椎病等癥狀的椎間盤退變性疾病是現(xiàn)代社會中的一種常見病和多發(fā)病，嚴(yán)重地影響患者的生活質(zhì)量。脊柱融合是脊柱外科應(yīng)用最廣泛的技術(shù)之一，主要通過建立脊柱即刻穩(wěn)定及植入物骨生成作用、骨誘導(dǎo)作用、骨傳導(dǎo)作用來促進脊柱骨性融合。目前，椎間融合已成為治療腰椎不穩(wěn)、腰椎管狹窄、退變性椎體滑脫、退變性脊柱側(cè)彎、假關(guān)節(jié)及退變性椎間盤疾病等疾患的主要手段。臨床使用的椎間融合器主要有兩類，分別是金屬椎間融合器和非金屬椎間融合器。金屬椎間融合器力學(xué)性能和穩(wěn)定性好，但是金屬本身是一種生物惰性材料，不能與宿主骨形成直接連接，而且金屬材料的彈性模量與自然椎體的彈性模量不相符，存在較大的應(yīng)力遮擋，導(dǎo)致植骨吸收，從而使得椎間融合率不佳。非金屬椎間融合器雖然克服了彈性模量不匹配的問題，但臨床使用過程中也出現(xiàn)了一系列的并發(fā)癥：融合器松動、神經(jīng)根損傷、融合器塌陷、椎間隙及椎間孔高度減小、椎間不融合等。因此，研發(fā)一種新型椎間融合器，使其既能夠具有理想的機械強度和彈性模量，又能夠增加與椎體間的接觸面積，獲得良好的即刻穩(wěn)定性，植入時，減少對脊柱軟組織的破壞，同時還具備與宿主骨的直接連接性能，對于提高椎間盤退變性疾病治療的遠期療效具有重要的科學(xué)意義和實用價值。

經(jīng)對現(xiàn)有技術(shù)文獻的檢索發(fā)現(xiàn)，申請?zhí)枮?00920247060.8(授權(quán)公開號CN?201529176U)名稱為《一種用于椎體融合時植入的骨小梁椎間融合器》的中國實用新型專利公開了一種骨小梁椎間融合器，其具有由鈦合金粉末經(jīng)電子束熔融成型的網(wǎng)狀多孔結(jié)構(gòu)，形狀可為楔形、方形、半圓形或三角形，也可根據(jù)患者病變部位的具體情況進行設(shè)計。該骨小梁椎間融合器的孔徑為50-900微米，孔隙率為40-90％，表面還可具有羥基磷灰石涂層。該實用新型所述的融合器雖然能夠在一定程度上降低應(yīng)力屏蔽帶來的不利影響，但不能改善融合器的骨長入和骨傳導(dǎo)性，從而不能有效提高其融合率。與其類似，目前臨床上使用的各類椎間融合器一般只能提供一定的力學(xué)支撐和即刻穩(wěn)定作用，缺乏良好的骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)作用，沒有適合細胞、組織長入的孔隙結(jié)構(gòu)，不能與宿主骨形成直接連接，從而導(dǎo)致融合率較低。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有金屬類椎間融合器彈性模量不匹配和生物學(xué)性能差，以及非金屬類椎間融合器力學(xué)性能不佳、容易松動、塌陷和融合率不高的缺陷，提供一種混合多孔結(jié)構(gòu)椎間融合器，其能夠?qū)崿F(xiàn)融合器的即刻穩(wěn)定，提高其與椎體的力學(xué)相容性，促進新骨的長入，提高融合率。本發(fā)明的目的還在于提供相應(yīng)的制備方法。

本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

一種混合多孔結(jié)構(gòu)椎間融合器，其包括多孔金屬支架和多孔結(jié)構(gòu)填充體，所述多孔金屬支架呈三維立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)部存在有多個孔隙，所述多孔結(jié)構(gòu)填充體充滿于該所有孔隙中。

本發(fā)明所述的混合多孔結(jié)構(gòu)椎間融合器，特征在于：所述多孔金屬支架由鈦、鈦合金或不銹鋼制成，外形為規(guī)則幾何形狀或者根據(jù)患者病患部位確定，其孔隙的尺寸為300-1500μm，孔隙率為60％-80％；所述多孔結(jié)構(gòu)填充體為微孔聚合物或者微孔聚合物/生物陶瓷復(fù)合體，該微孔聚合物為海藻酸鈉，該生物陶瓷為羥基磷灰石、磷酸三鈣或硅酸鈣。

本發(fā)明的另一技術(shù)方案為：

一種混合多孔結(jié)構(gòu)椎間融合器的制備方法，其包括如下步驟：

第一步，利用直接金屬快速成型技術(shù)，由快速成型設(shè)備在計算機控制下采用金屬材料進行直接金屬快速成型制造，形成多孔金屬支架，該多孔金屬支架呈三維立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)部存在有多個孔隙，孔隙的尺寸為300-1500μm，孔隙率為60％-80％；

第二步，將微孔聚合物與去離子水混和制備成濃度為1％-5％的聚合物溶液，然后在攪拌條件下，將0.3mol/L的氯化鈣溶液加入其中，聚合物溶液與氯化鈣溶液的體積比為5∶1，使其發(fā)生鈣離子置換反應(yīng)，形成凝膠溶液，并繼續(xù)充分?jǐn)嚢?0-60分鐘，使凝膠溶液均勻化；

第三步，將所制備的多孔金屬支架放入到與其外形相當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)，再將攪拌均勻的凝膠溶液澆注到該多孔金屬支架中，使凝膠溶液充滿所述多孔金屬支架內(nèi)所有的孔隙，然后進行冷凍；

第四步，取出冷凍好的椎間融合器，即刻放入真空冷凍干燥箱進行冷凍干燥。